Ζιπραζιδόνη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ζιπραζιδόνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σχιζοφρένεια

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σχιζοφρένεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδομυϊκά – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 10 mg κάθε 2 ώρες ή 20 mg αρχική δόση ακολουθούμενη από 10 mg μετά από 4 ώρες, μέγιστη δόση 40 mg ημερησίως

10 mg κάθε 2 ώρες ή 20 mg αρχική δόση ακολουθούμενη από 10 mg μετά από 4 ώρες, μέγιστη δόση 40 mg ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Ενδομυϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 1 με 4 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 3 ημέρες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη ημερησίως. Σχήμα B: Ενδομυϊκά, 20 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 ώρες. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 0 με 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 ώρες. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 1 με 4 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 0 με 2 ημέρες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η θεραπεία με την ενδομυϊκή μορφή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς, στους οποίους η χορήγηση της από του στόματος φαρμακοτεχνικής μορφής δεν θεωρείται δυνατή. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg χορηγούμενη σύμφωνα με τις ανάγκες, μέχρι της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 40 mg. Δόσεις των 10 mg μπορεί να χορηγούνται κάθε 2 ώρες. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται αρχική δόση 20 mg, που μπορεί να ακολουθηθεί με επιπλέον δόση των 10 mg μετά από 4 ώρες. Ακολούθως, δόσεις των 10 mg μπορεί να χορηγηθούν κάθε 2 ώρες μέχρι την μέγιστη ημερήσια δόση των 40 mg. Δεν έχει μελετηθεί η ενδομυϊκή χορήγηση της ζιπραζιδόνης για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες. Εφόσον ενδείκνυται μακροχρόνια θεραπεία, η από του στόματος χορήγηση καψακίων ζιπραζιδόνης, μέχρι τα 80 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να αντικαταστήσει το ταχύτερο δυνατόν την ενδομυϊκή χορήγηση.

Χορήγηση

Σχήμα A: Ενδομυϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 1 με 4 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 3 ημέρες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη ημερησίως.

Σχήμα B: Ενδομυϊκά, 20 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 ώρες. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 0 με 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 20 ώρες. Στη συνέχεια, ενδομυϊκά, 10 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 1 με 4 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 0 με 2 ημέρες. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η θεραπεία με την ενδομυϊκή μορφή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς, στους οποίους η χορήγηση της από του στόματος φαρμακοτεχνικής μορφής δεν θεωρείται δυνατή.

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg χορηγούμενη σύμφωνα με τις ανάγκες, μέχρι της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 40 mg. Δόσεις των 10 mg μπορεί να χορηγούνται κάθε 2 ώρες. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται αρχική δόση 20 mg, που μπορεί να ακολουθηθεί με επιπλέον δόση των 10 mg μετά από 4 ώρες. Ακολούθως, δόσεις των 10 mg μπορεί να χορηγηθούν κάθε 2 ώρες μέχρι την μέγιστη ημερήσια δόση των 40 mg. Δεν έχει μελετηθεί η ενδομυϊκή χορήγηση της ζιπραζιδόνης για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες.

Εφόσον ενδείκνυται μακροχρόνια θεραπεία, η από του στόματος χορήγηση καψακίων ζιπραζιδόνης, μέχρι τα 80 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να αντικαταστήσει το ταχύτερο δυνατόν την ενδομυϊκή χορήγηση.

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg 2 φορές ημερησίως

40 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σχιζοφρένειας είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως ταυτόχρονα με τη λήψη τροφής. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί με βάση την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενούς μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg δύο φορές ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί ακόμα και από την 3η ημέρα της θεραπείας, εφόσον αυτό ενδείκνυται. Έχει ιδιαίτερη σημασία να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης, καθώς το προφίλ ασφαλείας σε χορήγηση πάνω από 160 mg ημερησίως δεν έχει επιβεβαιωθεί και η ζιπραζιδόνη σχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Κατά τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, η ζιπραζιδόνη πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε πολλές περιπτώσεις δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να είναι επαρκής. Ηλικιωμένοι Κατά κανόνα δεν ενδείκνυται μικρότερη δόση εφόδου, ωστόσο, η περίπτωση αυτή μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς 65 ετών και άνω, όταν το δικαιολογούν οι κλινικές παράμετροι.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Μανιακά ή μεικτά επεισόδια μετρίου βαθμού σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Μανιακό επεισόδιο μετρίου βαθμού σοβαρότητας σε διπολική διαταραχή τύπου Ι

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg 2 φορές ημερησίως

40 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σχιζοφρένειας είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως ταυτόχρονα με τη λήψη τροφής. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί με βάση την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενούς μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg δύο φορές ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί ακόμα και από την 3η ημέρα της θεραπείας, εφόσον αυτό ενδείκνυται. Έχει ιδιαίτερη σημασία να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης, καθώς το προφίλ ασφαλείας σε χορήγηση πάνω από 160 mg ημερησίως δεν έχει επιβεβαιωθεί και η ζιπραζιδόνη σχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Κατά τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας, η ζιπραζιδόνη πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Σε πολλές περιπτώσεις δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να είναι επαρκής. Ηλικιωμένοι Κατά κανόνα δεν ενδείκνυται μικρότερη δόση εφόδου, ωστόσο, η περίπτωση αυτή μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς 65 ετών και άνω, όταν το δικαιολογούν οι κλινικές παράμετροι.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 20 mg εφάπαξ την ημέρα 1 και μετέπειτα τιτλοποίηση με στόχο τα 120-160 mg/ημέρα για ασθενείς σωματικού βάρους ≥45 kg και 60‑80 mg/ημέρα για ασθενείς σωματικού βάρους <45 kg σε 2 διηρημένες δόσεις

20 mg εφάπαξ την ημέρα 1 και μετέπειτα τιτλοποίηση με στόχο τα 120-160 mg/ημέρα για ασθενείς σωματικού βάρους ≥45 kg και 60‑80 mg/ημέρα για ασθενείς σωματικού βάρους <45 kg σε 2 διηρημένες δόσεις
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 45 kg, από του στόματος, μεταξύ 120 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη και 160 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά. Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 45 kg, από του στόματος, μεταξύ 60 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη και 80 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση, για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων διπολικής μανίας, σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 έως 17 ετών), είναι μία εφάπαξ δόση των 20 mg την ημέρα 1 με φαγητό. Η ζιπραζιδόνη θα πρέπει ακολούθως να χορηγείται με φαγητό σε δύο ημερήσιες διηρημένες δόσεις και θα πρέπει να τιτλοποιείται σε διάστημα 1-2 εβδομάδων με στόχο το εύρος των 120-160 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥45 kg, ή τα 60‑80 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν <45 kg. Η επακόλουθη δοσολογία θα πρέπει ρυθμίζεται με βάση την ατομική κλινική κατάσταση, εντός του εύρους των 80-160 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν 45 kg, ή 40-80 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν <45 kg. Μη ισόποσα διηρημένη δοσολογία, με πρωινές δόσεις κατά 20 mg ή 40 mg χαμηλότερες από τις βραδινές δόσεις, επετράπη στην κλινική δοκιμή. Έχει ιδιαίτερη σημασία να μην υπερβαίνεται η, βασιζόμενη στο βάρος, μέγιστη δόση, καθώς δεν έχει επιβεβαιωθεί το προφίλ ασφαλείας σε δόσεις άνω της μέγιστης (160 mg/ημέρα για παιδιά ≥45 kg και 80 mg/ημέρα για παιδιά <45 kg) και η ζιπραζιδόνη σχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT.

20 mg εφάπαξ την ημέρα 1 και μετέπειτα τιτλοποίηση με στόχο τα 120-160 mg/ημέρα για ασθενείς σωματικού βάρους ≥45 kg και 60‑80 mg/ημέρα για ασθενείς σωματικού βάρους <45 kg σε 2 διηρημένες δόσεις

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 45 kg, από του στόματος, μεταξύ 120 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη και 160 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά.

Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 45 kg, από του στόματος, μεταξύ 60 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη και 80 χιλιοστογραμμάρια ζιπραζιδόνη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση, για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων διπολικής μανίας, σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 έως 17 ετών), είναι μία εφάπαξ δόση των 20 mg την ημέρα 1 με φαγητό. Η ζιπραζιδόνη θα πρέπει ακολούθως να χορηγείται με φαγητό σε δύο ημερήσιες διηρημένες δόσεις και θα πρέπει να τιτλοποιείται σε διάστημα 1-2 εβδομάδων με στόχο το εύρος των 120-160 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥45 kg, ή τα 60‑80 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν <45 kg. Η επακόλουθη δοσολογία θα πρέπει ρυθμίζεται με βάση την ατομική κλινική κατάσταση, εντός του εύρους των 80-160 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν 45 kg, ή 40-80 mg/ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν <45 kg. Μη ισόποσα διηρημένη δοσολογία, με πρωινές δόσεις κατά 20 mg ή 40 mg χαμηλότερες από τις βραδινές δόσεις, επετράπη στην κλινική δοκιμή.

Έχει ιδιαίτερη σημασία να μην υπερβαίνεται η, βασιζόμενη στο βάρος, μέγιστη δόση, καθώς δεν έχει επιβεβαιωθεί το προφίλ ασφαλείας σε δόσεις άνω της μέγιστης (160 mg/ημέρα για παιδιά ≥45 kg και 80 mg/ημέρα για παιδιά <45 kg) και η ζιπραζιδόνη σχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT.