Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ζανουμπρουτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ζανουμπρουτινίμπης μείωσε τη C
max
της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A) κατά 30% και την AUC κατά 47%. Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που μεταβολί...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αντιαιμοπεταλιακά, αντιπηκτικά
Η ζανουμπρουτινίμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική θεραπεία και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αιμορραγίας...
τουλάχιστον ένα από
Από του στόματος αντιπηκτικά
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Υποστρώματα CYP2C19 με στενό θεραπευτικό δείκτη
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ζανουμπρουτινίμπης μείωσε τη C
max
της ομεπραζόλης (υπόστρωμα CYP2C19) κατά 20% και την AUC κατά 36%. Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που μεταβο...
Υπόστρωματα CYP2C19 και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Αναστολείς του CYP3A, επαγωγείς του CYP3A
Τροποποιήσεις δόσης για χρήση με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A:
Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης όταν συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
CYP3A
συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν
συνιστ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα της P-gp με στενό θεραπευτικό δείκτη
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ζανουμπρουτινίμπης αύξησε τη C
max
της διγοξίνης (υπόστρωμα P-gp) κατά 34% και την AUC κατά 11%.
Η συγχορήγηση από του στόματος υποστρωμάτων της P-gp με στενό θεραπε...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών και συγχρόνως Φάρμακα στενού θεραπευτικού δείκτη (NTI)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ESRD (n=12) είναι περιορισμένα. Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min) ή υπό αιμοκάθαρση θα πρέπει να παρακολο...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η συνιστώμενη δόση ζανουμπρουτινίμπης για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Γ κατά Child-Pugh) είναι 80 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η ασφάλεια της ζανουμπρουτινίμπης...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Χειρουργική επέμβαση
Εξετάστε τη σχέση οφέλους-κινδύνου από την αναστολή της ζανουμπρουτινίμπης για 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από τη χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυν...
Χειρουργική επέμβαση
Ηπατίτιδα Β
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ζανουμπρουτινίμπη, θα πρέπει να εξακριβωθεί η κατάσταση των ασθενών όσον αφορά τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV). Συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού ειδικού σ...
Ηπατίτιδα Β
Κύηση
Η ζανουμπρουτινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζανουμπρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η ζανουμπρουτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλεισ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ζανουμπρουτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες. Οι γυναίκες πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ζανουμπρουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ζανουμπρουτινίμπη αναφέρθηκε κόπωση, ζάλη και εξασθ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Μονοθεραπεία με ζανουμπρουτινίμπη
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) της μονοθεραπείας με ζανουμπρουτινίμπη ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστ...