Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βορτιοξετίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Η ταυτόχρονη χρήση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση όπως η βορτιοξετίνη και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της...
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Αλκοόλ
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βορτιοξετίνης ή της αιθανόλης και, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εκπτώσεις, της νοητικής λειτουργίας κατά τη συγχορ...
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Η έκθεση στη βορτιοξετίνη αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση βορτιοξετίνης 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Τραμαδόλη, τριπτάνες
Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με σεροτονινεργική δράση (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες) με βορτιοξετίνη μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης.
τουλάχιστον ένα από
Εκλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέων σεροτονίνης (5-ΗΤ1)
Τραμαδόλη
Τραμαδόλη
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της βορτιοξετίνης στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα. Αναφορές περιπτώσεων σε ...
Γονιμότητα
Φλουκοναζόλη
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της βορτιοξετίνης μετά από 6 ημέρες θεραπείας με φλουκοναζόλη 200 mg/ημέρα (αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4/5) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC της...
Φλουκοναζόλη
Κετοκοναζόλη
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της βορτιοξετίνης μετά από 6 ημέρες θεραπείας με κετοκοναζόλη 400 mg/ημέρα (αναστολέας του CYP3A4/5 και της P-γλυκοπρωτεΐνης) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC...
Κετοκοναζόλη
Επιληπτικές κρίσεις
Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τα αντικαταθλιπτικά. Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με βορτιοξετίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρ...
Ενεργός επιληπτική διαταραχή ή ιστορικό σπασμών
Μανία, υπομανία
Η βορτιοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.
τουλάχιστον ένα από
Μανία
Υπομανία
Υπομανία
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορτιοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βορτιοξετίνης/των μεταβολιτών της βορτιοξετίνης στο γάλα. Αναμένεται ότι η βορτιοξετίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος για το παιδί π...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της βορτιοξετίνης στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Αναφορές περι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βορτιοξετίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είνα...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολ...