Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βορτιοξετίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 ή CYP2C9 σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6
Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (όπως η ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, κονιβαπτάνη και πολλοί από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης) και αναστολέ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C19
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
και συγχρόνως Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450
Κατά τη συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης βορτιοξετίνης 20 mg μετά από 10 ημέρες θεραπείας με ριφαμπικίνη 600 mg/ημέρα (ευρέως φάσματος επαγωγέας των ισοενζύμων του CYP) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μεί...
Επαγωγείς του κυτοχρώματος 450
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Η ταυτόχρονη χρήση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (
Hypericum perforatum
) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνι...
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Από του στόματος αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στον INR, την προθρομβίνη ή στις τιμές R-/S-βαρφαρίνης στο πλάσμα μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων βορτιοξετίνης με στ...
τουλάχιστον ένα από
Από του στόματος αντιπηκτικά
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Κλοπιδογρέλη
Τικλοπιδίνη
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Διπυριδαμόλη
Καρμπασαλικό ασβέστιο
Τριφλουζάλη
Πρασουγρέλη
Σιλοσταζόλη
Τικαγρελόρη
Βοραπαξάρη
Σελεξιπάγκη
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Κλοπιδογρέλη
Τικλοπιδίνη
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Διπυριδαμόλη
Καρμπασαλικό ασβέστιο
Τριφλουζάλη
Πρασουγρέλη
Σιλοσταζόλη
Τικαγρελόρη
Βοραπαξάρη
Σελεξιπάγκη
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι τα άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι ευάλωτα και δεδομένου ότι είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορτιοξετίνης σε αυτούς τους υποπληθυσμούς, θα πρέπε...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια
Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων
Τα αντικαταθλιπτικά με σεροτονινεργική δράση μπορεί να μειώσουν τον ουδό εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να...
τουλάχιστον ένα από
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Νευροληπτικά, στην όψιμη δυσκινησία
Φαινοθειαζίνη με αλειφατική πλευρική άλυσο
Φαινοθειαζίνη με δομή πιπεραζίνης
Φαινοθειαζίνες με δομή πιπεριδίνης
Παράγωγα φαινοθειαζίνης
Παράγωγα βουτυροφαινόνης
Μεφλοκίνη
Βουπροπιόνη
Τραμαδόλη
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης
Νευροληπτικά, στην όψιμη δυσκινησία
Φαινοθειαζίνη με αλειφατική πλευρική άλυσο
Φαινοθειαζίνη με δομή πιπεραζίνης
Φαινοθειαζίνες με δομή πιπεριδίνης
Παράγωγα φαινοθειαζίνης
Παράγωγα βουτυροφαινόνης
Μεφλοκίνη
Βουπροπιόνη
Τραμαδόλη
Οινόπνευμα
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη φαρμακοκινητική της βορτιοξετίνης ή της αιθανόλης και, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εκπτώσεις, της νοητικής λειτουργίας κατά τη συγχορ...
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Η έκθεση στη βορτιοξετίνη αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση βορτιοξετίνης 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με σεροτονινεργική δράση π.χ. οπιοειδών (συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης) και τριπτανών (συμπεριλαμβανομένης της σουματριπτάνης) μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρ...
τουλάχιστον ένα από
Οπιοειδή
Sumatriptan
Naratriptan
Zolmitriptan
Rizatriptan
Almotriptan
Eletriptan
Τρυπτοφάνη
Τραμαδόλη
Λινεζολίδη
Βενλαφαξίνη
Λίθιο
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Sumatriptan
Naratriptan
Zolmitriptan
Rizatriptan
Almotriptan
Eletriptan
Τρυπτοφάνη
Τραμαδόλη
Λινεζολίδη
Βενλαφαξίνη
Λίθιο
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της βορτιοξετίνης στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα. Αναφορές περιπτώσεων σε ...
Γονιμότητα
Λίθιο, τρυπτοφάνη
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη διάρκεια έκθεσης σε λίθιο σε σταθερή κατάσταση μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων βορτιοξετίνης σε υγιή άτομα. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώ...
τουλάχιστον ένα από
Λίθιο
Τρυπτοφάνη
Τρυπτοφάνη
Ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή που διατρέχουν κίνδυνο για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Έχει αναφερθεί μυδρίαση σε σχέση με τη χρήση αντικαταθλιπτικών, συμπεριλαμβανομένης της βορτιοξετίνης. Αυτή η μυδριατική δράση έχει τη δυνατότητα να περιορίσει τη γωνία του οφθαλμού με αποτέλεσμα τ...
τουλάχιστον ένα από
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Γλαύκωμα
Γλαύκωμα
Ιστορικό επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία, αυτοκτονικός ιδεασμός πριν από την έναρξη της θεραπείας
Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν μεγ...
τουλάχιστον ένα από
History of attempted suicide (situation)
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Ιστορικό μανίας/υπομανίας
Η βορτιοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας/υπομανίας και θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εισέρχεται σε φάση μανίας.
τουλάχιστον ένα από
Μανία
Υπομανία
Υπομανία
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ταυτόχρονη χορήγηση βορτιοξετίνης και ECT και, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή.
Ηλεκτροθεραπεία (ECT)
Ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή με ασταθή επιληψία
Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τα αντικαταθλιπτικά. Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με βορτιοξετίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρ...
τουλάχιστον ένα από
History of single seizure (situation)
Επιληψία
Ενεργός επιληπτική διαταραχή ή ιστορικό σπασμών
Επιληπτική κρίση
At increased risk of epileptic fits (finding)
Επιληψία
Ενεργός επιληπτική διαταραχή ή ιστορικό σπασμών
Επιληπτική κρίση
At increased risk of epileptic fits (finding)
Αλληλεπίδραση με εξετάσεις ανίχνευσης ουσιών στα ούρα
Έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ενζυμικούς ανοσοπροσδιορισμούς ούρων για την ανίχνευση μεθαδόνης σε ασθενείς που έχουν λάβει βορτιοξετίνη. Απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των θετ...
Urine substance measurement (procedure)
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορτιοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στο νεογ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βορτιοξετίνης/των μεταβολιτών της βορτιοξετίνης στο γάλα. Αναμένεται ότι η βορτιοξετίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος για το παιδί π...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της βορτιοξετίνης στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Αναφορές περι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βορτιοξετίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθ...