Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βενετοκλάξη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με βενετοκλάξη δεν έχει μελετηθεί. Τα εμβόλια ζώντων ιών δεν πρέπει να χορηγούνται ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Επαγωγείς του CYP3A
Η συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, για 13 ημέρες σε 10 υγιή άτομα μείωσε τη C<sub>max</sub> της βενετοκλάξης κατά 42% και την AUC<sub>∞</sub> κατά 71%. Η ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς του CYP3A
Η ταυτόχρονη χρήση βενετοκλάξης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε βενετοκλάξη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Αναστολείς του P-gp, αναστολείς του BCRP
Η βενετοκλάξη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP. Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη C<sub>max</sub> της βενετοκλάξης κατά 106% ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα της P-gp, υποστρώματα της BCRP, υποστρώματα του OATP1B1
Η βενετοκλάξη είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro. Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg βενετοκλάξης με 0,5 mg διγοξινης, ένα ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A
Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η ταυτόχρονη χρήση της βενετοκλάξης με μέτριους αναστολείς του CYP3A (π.χ., σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min), αιμοδιύλιση
Η ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 ml/min) ή που βρίσκονται σε αιμοδιύλιση δεν έχει τεκμηριωθεί, και δεν έχει προσδιοριστεί μια συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοκάθαρση
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Aσθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας κατά την έναρξη ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται μείωση της δόσης κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας. ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δεσμευτικών παραγόντων χολικών οξέων με βενετοκλάξη, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βενετοκλάξης. Εάν ένας δεσμευτικός παράγοντας χολικών οξέων πρόκειται να ...
Δεσμευτικά των χολικών οξέων
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της βενετοκλάξης στη γονιμότητα. Η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί από τη θεραπεία με βενετοκλάξη, βάσει μελετών τοξικότητας σε όρχεις ...
Γονιμότητα
Αζιθρομυκίνη
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη C<sub> ...
Αζιθρομυκίνη
Βαρφαρίνη
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε τρεις υγιείς εθελοντές, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 400 mg βενετοκλάξης με 5 mg βαρφαρίνης οδήγησε σε 18% με 28% αύξηση της C<sub>max</sub> και της AUC ...
Βαρφαρίνη
Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)
Σε ασθενείς με ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με βενετοκλάξη. Η βενετοκλάξη μπορεί ...
Σύνδρομο λύσης όγκου
Λοίμωξη
Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση. Απαιτείται παρακολούθηση τυχόν σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης. Πιθανολογούμενες λοιμώξεις πρέπει να λαμβάνουν άμεση ...
Λοιμώδης νόσος
Ουδετεροπενία
Έχει αναφερθεί 3<sup>ου</sup> ή 4<sup>ου</sup> βαθμού ουδετεροπενία σε ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με βενετοκλάξη σε μελέτες συνδυασμού με ριτουξιμάμπη ή ομπινουτουζουμάμπη και σε μελέτες μονοθεραπείας. ...
Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Κύηση
Με βάση μελέτες σε ζώα για την εμβρυϊκή τοξικότητα, η βενετοκλάξη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκή και επιβεβαιωμένα δεδομένα από τη χρήση της βενετοκλάξης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βενετοκλάξη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν τη βενετοκλάξη και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. Ως εκ ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βενετοκλάξη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν βενετοκλάξη αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της βενετοκλάξης βασίζεται σε δεδομένα 758 ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με βενετοκλάξη σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη ή ριτουξιμάμπη ...