Τρεμελιμουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Τρεμελιμουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ).

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg εφάπαξ σε συνδυασμό με 1500 mg δουρβαλουμάμπης στον Κύκλο 1/Ημέρα 1 και μετέπειτα μονοθεραπεία δουρβαλουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες

300 mg εφάπαξ σε συνδυασμό με 1500 mg δουρβαλουμάμπης στον Κύκλο 1/Ημέρα 1 και μετέπειτα μονοθεραπεία δουρβαλουμάμπης κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, ενδοφλέβια, 300 χιλιοστογραμμάρια τρεμελιμουμάμπη, εφάπαξ.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, ενδοφλέβια, 4 χιλιοστογραμμάρια τρεμελιμουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της τρεμελιμουμάμπης παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Η τρεμελιμουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.

Συνιστώμενη δόση της τρεμελιμουμάμπης:

Ένδειξη	Συνιστώμενη δοσολογία της τρεμελιμουμάμπης	Διάρκεια της Θεραπείας
Προχωρημένο ή ανεγχείρητο ΗΚΚ	Τρεμελιμουμάμπη 300 mg^α ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη 1.500 mg^α στον Κύκλο 1/Ημέρα 1, ακολουθούμενα από μονοθεραπεία με δουρβαλουμάμπη κάθε 4 εβδομάδες	Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας

^α Για την τρεμελιμουμάμπη, ασθενείς με ΗΚΚ με σωματικό βάρος 40 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με τρεμελιμουμάμπη 4 mg/kg έως ότου το βάρος γίνει μεγαλύτερο από 40 kg. Για τη δουρβαλουμάμπη. ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 20 mg/kg έως ότου το βάρος γίνει μεγαλύτερο από 30 kg.

Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την τρεμελιμουμάμπη σε συνδυασμό με τη δουρβαλουμάμπη. Η αναστολή ή η διακοπή χορήγησης της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Για πιθανολογούμενες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διενεργηθεί επαρκής διερεύνηση, ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες εναλλακτικές αιτιολογίες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Να χορηγείτε πριν από τη δουρβαλουμάμπη την ίδια ημέρα.

H τρεμελιμουμάμπη και η δουρβαλουμάμπη χορηγούνται ως ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Τρεμελιμουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Συστηματικά κορτικοστεροειδή εκτός των φυσιολογικών δόσεων ή ανοσοκατασταλτικά πριν από την έναρξη της τρεμελιμουμάμπης

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της τρεμελιμουμάμπης, εκτός των φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), ...

τουλάχιστον ένα από

Κορτικοστεροειδή
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία της τρεμελιμουμάμπης στο ανθρώπινο γάλα, την απορρόφηση και τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεμελιμουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η τρεμελιμουμάμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση της εγκυμοσύνης ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >