Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Τοποτεκάνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (SCLC) (2ης γραμμής θεραπεία)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1,5 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 5 μέρες
| 1,5 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 5 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1,5 - 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1,5 έως 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Αρχική δόσηΗ συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου. Επόμενες δόσειςΗ τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 × 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο). Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων. Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 × 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m² έως 1,25 mg/m²/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m² ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 × 109/l. Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m²/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών. |
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 2,3 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 5 μέρες
| 2,3 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 5 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2,3 - 2,3 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 2,3 έως 2,3 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Αρχική δόσηΗ συνιστώμενη δόση των καψακίων τοποτεκάνης είναι 2,3 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου. Επόμενες δόσειςΗ τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 × 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο). Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προιόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων. Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 × 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,4 mg/m²/ημέρα έως 1,9 mg/m²/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,5 mg/m²/ημέρα εάν είναι απαραίτητο). Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 × 109/l. Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί κάτω από 1,5 mg/m²/ημέρα. Για ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια 3ου ή 4ου Βαθμού, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,4 mg/m²/ημερησίως στα επόμενα σχήματα. Οι ασθενείς με διάρροια 2ου Βαθμού μπορεί να χρειαθεί να ακολουθήσουν τις ίδιες οδηγίες τροποποίησης. Η έγκαιρη αντιμετώπιση της διάρροιας με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες είναι σημαντική. Σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας μπορεί να απαιτούν χορήγηση ηλεκτρολυτών και υγρών από το στόμα ή ενδοφλέβια και την διακοπή της θεραπείας με τοποτεκάνη. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά το φαγητό. |
Μεταστατικός καρκίνος των ωοθηκών (2ης γραμμής θεραπεία)
Μόνο γυναίκες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1,5 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 5 μέρες
| 1,5 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 5 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1,5 - 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1,5 έως 1,5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Αρχική δόσηΗ συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου. Επόμενες δόσειςΗ τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 × 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 × 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν είναι απαραίτητο). Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων. Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 × 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m² έως 1,25 mg/m²/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m² ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 × 109/l. Σε κλινικές μελέτες, η τοποτεκάνη διεκόπτετο εάν η δόση είχε μειωθεί σε 1,0 mg/m²/ημέρα και απαιτείτο περαιτέρω μείωση της δόσης για τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών. |
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
Μόνο γυναίκες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 0,75 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 3 μέρες
| 0,75 mg/m² επιφάνειας σώματος ανά ημέρα για 3 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,75 - 0,75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,75 έως 0,75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 3 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Αρχική δόσηΗ συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m²/ημέρα χορηγούμενη ως μία 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3. Η σισπλατίνη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 σε δόση 50 mg/m²/ημέρα μετά την δόση της τοποτεκάνης. Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου. Επόμενες δόσειςΗ τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι 1,5 × 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 100 × 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο). Καθιερωμένη ογκολογική πρακτική για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι είτε η χορήγηση τοποτεκάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. G-CSF) ή μείωση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των ουδετεροφίλων. Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 × 109/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m²/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m² ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). Οι δόσεις πρέπει αρχικά να μειωθούν εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέφτει κάτω από 25 × 109/l. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Τοποτεκάνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μυελοκαταστολή
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας