Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Τιξαγκεβιμάμπη και Σιλγκαβιμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κλινικά σημαντικές αιμορραγικές διαταραχές
Όπως και με κάθε άλλη ενδομυϊκή ένεση, η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης.
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τιξαγκεβιμάμπης και σιλγκαβιμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την τιξαγκεβιμάμπη και τη σιλγκαβιμάμπη. Σε μελέτες διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστών με τιξαγκεβιμάμπη και σιλγκαβιμάμπη με χρήση ανθρώπινων εμβρυϊκών ιστών δεν ανιχνεύθηκε καμία δέσμευση κλινικού ενδιαφέροντος. Τα αντισώματα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα, επομένως η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη έχουν τη δυνατότητα να μεταφερθούν από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Το πιθανό θεραπευτικό όφελος ή ο πιθανός κίνδυνος από τη μεταφορά της τιξαγκεβιμάμπης και της σιλγκαβιμάμπης από τον πλακούντα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν είναι γνωστοί.
Ο συνδυασμός τιξαγκεβιμάμπη/σιλγκαβιμάμπη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η μητρική IgG είναι γνωστό ότι μεταφέρεται στο γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση.
Καθώς η τιξαγκεβιμάμπη και η σιλγκαβιμάμπη στοχεύουν απευθείας την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2 και λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική απορρόφηση μετά την από στόματος πρόσληψη αντισωμάτων, η χορήγηση του συνδυασμού τιξαγκεβιμάμπης/σιλγκαβιμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο όταν ενδείκνυται κλινικά.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της τιξαγκεβιμάμπης και της σιλγκαβιμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Οι επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συδνυασμός τιξαγκεβιμάμπη/σιλγκαβιμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (1,3%) και υπερευαισθησία (1,0%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα
Συνολικά 4.210 ενήλικες συμμετέχοντες έλαβαν 150 mg τιξαγκεβιμάμπης και 150 mg σιλγκαβιμάμπης, μέσω ενδομυϊκής ένεσης, σε μελέτες προφύλαξης Φάσης III.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1 000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 2. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα:
| Kατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA | Ανεπιθύμητη ενέργεια | Συχνότητα |
|---|---|---|
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Υπερευαισθησίαα | Συχνές |
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Αντίδραση σχετιζόμενη με την ένεσηβ | Όχι συχνές |
| Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών | Αντίδραση της θέσης ένεσηςγ | Συχνές |
α Συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων Εξανθήματος και Κνίδωσης.
β Η περιγραφή των συμβάντων που αναφέρονται υπό τον προτιμώμενο όρο Αντίδραση σχετιζόμενη με την ένεση περιλαμβάνει κεφαλαλγία, ρίγη και ερυθρότητα, δυσφορία ή πόνο κοντά στο σημείο που χορηγήθηκε η ένεση.
γ Συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων Άλγους της θέσης ένεσης, Ερυθήματος της θέσης ένεσης, Κνησμού της θέσης ένεσης, Αντίδρασης της θέσης ένεσης και Σκλήρυνσης της θέσης ένεσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς <18 ετών.