Τεπλιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Τεπλιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Καθυστέρηση της εμφάνισης διαβήτη τύπου 1 (ΔΤ1) σταδίου 3

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η τεπλιζουμάμπη ενδείκνυται για την καθυστέρηση της εμφάνισης διαβήτη τύπου 1 (ΔΤ1) σταδίου 3 σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω με ΔΤ1 σταδίου 2.

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 65 ug/m² την Ημέρα 1, 125 ug/m² την Ημέρα 2, 250 ug/m² την Ημέρα 3, 500 ug/m² την Ημέρα 4 και 1.030 ug/m² τις Ημέρες 5-14

65 ug/m² την Ημέρα 1, 125 ug/m² την Ημέρα 2, 250 ug/m² την Ημέρα 3, 500 ug/m² την Ημέρα 4 και 1.030 ug/m² τις Ημέρες 5-14
Χορήγηση	Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 : Ενδοφλέβια, 65 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 125 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 250 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 500 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.030 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 10 ημέρες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η τεπλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας που έχει πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Εργαστηριακή αξιολόγηση και εμβολιασμός πριν από την έναρξη Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τεπλιζουμάμπη, θα πρέπει να πραγματοποιούνται γενική εξέταση αίματος και έλεγχος των ηπατικών ενζύμων. Η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς με: Αριθμό λευκοκυττάρων χαμηλότερο από 1,0 x 10⁹ λεμφοκύτταρα/L Τιμή αιμοσφαιρίνης χαμηλότερη από 100 g/L Αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο από 100 x 10⁹ αιμοπετάλια/L Απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων χαμηλότερο από 1,5 x 10⁹ ουδετερόφιλα/L Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) σε τιμή μεγαλύτερη από 2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) ή αυξημένη χολερυθρίνη σε τιμή μεγαλύτερη από 1,5 φορές το ULN Εργαστηριακές ή κλινικές ενδείξεις οξείας λοίμωξης από ιό Epstein-Barr (EBV) ή κυτταρομεγαλοϊό (CMV) Ενεργή σοβαρή λοίμωξη ή χρόνια ενεργή λοίμωξη εκτός από εντοπισμένες δερματικές λοιμώξεις Όλοι οι κατάλληλοι για την ηλικία εμβολιασμοί θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τεπλιζουμάμπη. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή Πριν από την έγχυση της τεπλιζουμάμπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις πρώτες 5 ημέρες της χορήγησης με: (1) ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή παρακεταμόλη, (2) ένα αντιισταμινικό και (3) θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση ενός αντιεμετικού. Πρόσθετες δόσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγηθούν εάν χρειάζεται. Δοσολογία Η τεπλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών), χρησιμοποιώντας δοσολογία με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA), μία φορά την ημέρα για 14 συνεχόμενες ημέρες ως εξής: Ημέρα 1: 65 μικρογραμμάρια/m² Ημέρα 2: 125 μικρογραμμάρια/m² Ημέρα 3: 250 μικρογραμμάρια/m² Ημέρα 4: 500 μικρογραμμάρια/m² Ημέρες 5 έως 14: 1.030 μικρογραμμάρια/m² Παράλειψη δόσης(-εων) Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη έγχυση τεπλιζουμάμπης, η αγωγή θα πρέπει να συνεχιστεί χορηγώντας όλες τις υπόλοιπες δόσεις σε συνεχόμενες ημέρες προκειμένου να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας των 14 ημερών. Διακοπή της θεραπείας Ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας ανάλογα με τη σοβαρότητα των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών. Με βάση την κλινική κρίση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο αριθμός των ουδετερόφιλων ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μειωθεί σημαντικά. Η προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 3 ημέρες. Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί χορηγώντας όλες τις υπόλοιπες δόσεις σε συνεχόμενες ημέρες για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας των 14 ημερών (π.χ. εάν η χορήγηση παραλειφθεί τις Ημέρες 4 και 5, μπορεί να ξεκινήσει ξανά την Ημέρα 6 με το επίπεδο δόσης που έχει οριστεί για την Ημέρα 4). Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT ή AST μεγαλύτερα από 5 φορές το ULN) ή χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 3 φορές το ULN Παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<0,5 x 10⁹ λεμφοκύτταρα/L που διαρκεί 1 εβδομάδα ή περισσότερο) Κλινικά σημαντική (η απόφαση του ιατρού βασίζεται στα δεδομένα του κάθε ασθενούς) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, του αριθμού των ουδετερόφιλων ή του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης για 3 συνεχόμενες ημέρες Αναπτύσσεται σοβαρή λοίμωξη

Χορήγηση

Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 8 :

Ενδοφλέβια, 65 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 125 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 250 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 500 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.030 μικρογραμμάρια τεπλιζουμάμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 10 ημέρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η τεπλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας που έχει πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Εργαστηριακή αξιολόγηση και εμβολιασμός πριν από την έναρξη

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τεπλιζουμάμπη, θα πρέπει να πραγματοποιούνται γενική εξέταση αίματος και έλεγχος των ηπατικών ενζύμων.
Η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς με:
- Αριθμό λευκοκυττάρων χαμηλότερο από 1,0 x 10⁹ λεμφοκύτταρα/L
- Τιμή αιμοσφαιρίνης χαμηλότερη από 100 g/L
- Αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο από 100 x 10⁹ αιμοπετάλια/L
- Απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων χαμηλότερο από 1,5 x 10⁹ ουδετερόφιλα/L
- Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) σε τιμή μεγαλύτερη από 2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) ή αυξημένη χολερυθρίνη σε τιμή μεγαλύτερη από 1,5 φορές το ULN
- Εργαστηριακές ή κλινικές ενδείξεις οξείας λοίμωξης από ιό Epstein-Barr (EBV) ή κυτταρομεγαλοϊό (CMV)
- Ενεργή σοβαρή λοίμωξη ή χρόνια ενεργή λοίμωξη εκτός από εντοπισμένες δερματικές λοιμώξεις
Όλοι οι κατάλληλοι για την ηλικία εμβολιασμοί θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τεπλιζουμάμπη.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Πριν από την έγχυση της τεπλιζουμάμπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις πρώτες 5 ημέρες της χορήγησης με: (1) ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή παρακεταμόλη, (2) ένα αντιισταμινικό και (3) θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση ενός αντιεμετικού. Πρόσθετες δόσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγηθούν εάν χρειάζεται.

Δοσολογία

Η τεπλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών), χρησιμοποιώντας δοσολογία με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA), μία φορά την ημέρα για 14 συνεχόμενες ημέρες ως εξής:

Ημέρα 1: 65 μικρογραμμάρια/m²
Ημέρα 2: 125 μικρογραμμάρια/m²
Ημέρα 3: 250 μικρογραμμάρια/m²
Ημέρα 4: 500 μικρογραμμάρια/m²
Ημέρες 5 έως 14: 1.030 μικρογραμμάρια/m²

Παράλειψη δόσης(-εων)

Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη έγχυση τεπλιζουμάμπης, η αγωγή θα πρέπει να συνεχιστεί χορηγώντας όλες τις υπόλοιπες δόσεις σε συνεχόμενες ημέρες προκειμένου να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας των 14 ημερών.

Διακοπή της θεραπείας

Ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας ανάλογα με τη σοβαρότητα των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών. Με βάση την κλινική κρίση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο αριθμός των ουδετερόφιλων ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μειωθεί σημαντικά.

Η προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 3 ημέρες. Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί χορηγώντας όλες τις υπόλοιπες δόσεις σε συνεχόμενες ημέρες για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας των 14 ημερών (π.χ. εάν η χορήγηση παραλειφθεί τις Ημέρες 4 και 5, μπορεί να ξεκινήσει ξανά την Ημέρα 6 με το επίπεδο δόσης που έχει οριστεί για την Ημέρα 4).

Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν:

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT ή AST μεγαλύτερα από 5 φορές το ULN) ή χολερυθρίνη μεγαλύτερη από 3 φορές το ULN
Παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<0,5 x 10⁹ λεμφοκύτταρα/L που διαρκεί 1 εβδομάδα ή περισσότερο)
Κλινικά σημαντική (η απόφαση του ιατρού βασίζεται στα δεδομένα του κάθε ασθενούς) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, του αριθμού των ουδετερόφιλων ή του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης για 3 συνεχόμενες ημέρες
Αναπτύσσεται σοβαρή λοίμωξη

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Τεπλιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Εμβολιασμοί

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τεπλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Επιπλέον, η τεπλιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσε...

Εμβόλια

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η τεπλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα υποδηλώνουν απέκκριση της τεπλιζουμάμπης στο γάλα θηλαζόντων ποντικών. Ο κίνδυνος στα νεογέννητ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεπλιζουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η τεπλιζουμάμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύ...

Κύηση

Ενεργός σοβαρή λοίμωξη, χρόνιες λοιμώξεις

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η χρήση της τεπλιζουμάμπης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ενεργό σοβαρή λοίμωξη ή χρόνια λοίμωξη, με εξαίρεση τις εντοπισμένες δερματικές λοιμώξεις.

Λοιμώδης νόσος

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >