Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Τεμσιρόλιμους ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 75-175 mg μία φορά την εβδομάδα
| 75-175 mg μία φορά την εβδομάδα | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 75 - 175 mg | ||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 75 έως 175 mg μία φορά ανά 7 ημέρες | ||||||||||||||||||
| Δόση εφόδου | 175 mg | ||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του τεμσιρόλιμους σε MCL είναι 175 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενο από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών. Η δόση έναρξης των 175 mg συσχετίστηκε με μία σημαντική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και απαιτήθηκαν μειώσεις/καθυστερήσεις της δόσης, στην πλειοψηφία των ασθενών. Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή. Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με τεμσιρόλιμους σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες. Εάν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης και/ή βέλτιστη ιατρική θεραπεία, τότε η δόση του τεμσιρόλιμους θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα μείωσης της δόσης. Επίπεδα μείωσης της δόσης:
α Στην κλινική δοκιμή MCL επιτράπηκαν μέχρι δύο μειώσεις του επιπέδου δόσης ανά ασθενή. Προσαρμογές της δόσης του τεμσιρόλιμους βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων:
α Κατά την επαναφορά του ANC σε ≥1,0 × 109/l (1000 cells/mm3) και των αιμοπεταλίων σε ≥50 × 109/l (50.000 cells/mm3), οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν στο επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο της δόσης σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα. Εάν στο νέο επίπεδο μείωσης της δόσης, ο ασθενής δε μπορεί να διατηρήσει το ANC >1,0 × 109/l και τα αιμοπετάλια >50 × 109/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων. |
||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης τεμσιρόλιμους. Έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών. |
||||||||||||||||||
Καρκίνωμα νεφρών
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 25 mg μία φορά την εβδομάδα
| 25 mg μία φορά την εβδομάδα | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 25 - 25 mg | ||||||||||||||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 25 έως 25 mg μία φορά ανά 7 ημέρες | ||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση του τεμσιρόλιμους σε προχωρημένο RCC είναι 25 mg χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα. Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με τεμσιρόλιμους. Αν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης, τότε το τεμσιρόλιμους μπορεί να μειωθεί κατά 5 mg/εβδομάδα. Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με τεμσιρόλιμους σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες. Εάν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης και/ή βέλτιστη ιατρική θεραπεία, τότε η δόση του τεμσιρόλιμους θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα μείωσης της δόσης. Επίπεδα μείωσης της δόσης:
α Στην κλινική δοκιμή MCL επιτράπηκαν μέχρι δύο μειώσεις του επιπέδου δόσης ανά ασθενή. Προσαρμογές της δόσης του τεμσιρόλιμους βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων:
α Κατά την επαναφορά του ANC σε ≥1,0 × 109/l (1000 cells/mm3) και των αιμοπεταλίων σε ≥50 × 109/l (50.000 cells/mm3), οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμοστούν στο επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο της δόσης σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα. Εάν στο νέο επίπεδο μείωσης της δόσης, ο ασθενής δε μπορεί να διατηρήσει το ANC >1,0 × 109/l και τα αιμοπετάλια >50 × 109/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων. |
||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης τεμσιρόλιμους. Έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών. |
||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Τεμσιρόλιμους αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV