Ταφασιταμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ταφασιταμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ταφασιταμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ταφασιταμάμπη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα ...

Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα, μη Hodgkin

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 12 mg/kg σωματικού βάρους

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 12 χιλιοστογραμμάρια ταφασιταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 12 χιλιοστογραμμάρια ταφασιταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 12 χιλιοστογραμμάρια ταφασιταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 7 ημέρες, 11 δόσεις συνολικά. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 12 χιλιοστογραμμάρια ταφασιταμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 14 ημέρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση του κινδύνου αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από την έγχυση της ταφασιταμάμπης. Για τους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εγχύσεων, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή είναι προαιρετική για τις επόμενες εγχύσεις.

Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή μπορεί να περιλαμβάνει αντιπυρετικά (π.χ. παρακεταμόλη), αποκλειστές υποδοχέων ισταμίνης H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη), αποκλειστές υποδοχέων ισταμίνης Η2 (π.χ. σιμετιδίνη) ή γλυκοκορτικοστεροειδή (π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη).

Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων

Σε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση (Βαθμού 2 και υψηλότερου), η έγχυση πρέπει να διακοπεί προσωρινά. Επιπλέον, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη ιατρική θεραπεία των συμπτωμάτων. Μετά την αποδρομή ή τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων σε Βαθμού 1, η έγχυση με ταφασιταμάμπη μπορεί να συνεχιστεί με μειωμένη ταχύτητα έγχυσης (βλ. Πίνακα 1).

Εάν ένας ασθενής έχει παρουσιάσει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 έως 3, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τις επόμενες εγχύσεις με ταφασιταμάμπη.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση της είναι 12 mg ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

Κύκλος 1: έγχυση τις ημέρες 1, 4, 8, 15 και 22 του κύκλου.
Κύκλοι 2 και 3: έγχυση τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου.
Κύκλος 4 έως την εξέλιξη της νόσου: έγχυση τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου.

Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.

Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να αυτοχορηγούν καψάκια λεναλιδομίδης στη συνιστώμενη δόση έναρξης των 25 mg ημερησίως τις ημέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου. Η δόση έναρξης και η επακόλουθη δοσολογία μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της λεναλιδομίδης.

Ο συνδυασμός ταφασιταμάμπης συν λεναλιδομίδη χορηγείται για έως δώδεκα κύκλους.

Η θεραπεία με λεναλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται μετά από μέγιστο αριθμό δώδεκα κύκλων θεραπείας συνδυασμού. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν εγχύσεις ταφασιταμάμπης ως μονοθεραπεία τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Τροποποιήσεις δόσης

Ο Πίνακας 1 παρέχει τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών. Για τροποποιήσεις της δόσης σχετικά με τη λεναλιδομίδη, ανατρέξτε επίσης στην ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.

Πίνακας 1. Τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Βαρύτητα	Τροποποίηση δοσολογίας
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση	Βαθμού 2 (μέτρια)	• Διακόψτε αμέσως την έγχυση της ταφασιταμάμπης και διαχειριστείτε τα σημεία και τα συμπτώματα. • Μόλις τα σημεία και τα συμπτώματα αποδράμουν ή μειωθούν σε Βαθμού 1, συνεχίστε την έγχυση με ταφασιταμάμπη σε ρυθμό που να μην υπερβαίνει το 50% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση. Εάν ο ασθενής δεν παρουσιάσει περαιτέρω αντίδραση εντός 1 ώρας και τα ζωτικά σημεία είναι σταθερά, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά ανάλογα με την ανοχή στον ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
	Βαθμού 3 (σοβαρή)	• Διακόψτε αμέσως την έγχυση της ταφασιταμάμπης και διαχειριστείτε τα σημεία και τα συμπτώματα. • Μόλις τα σημεία και τα συμπτώματα αποδράμουν ή μειωθούν σε Βαθμού 1, συνεχίστε την έγχυση με ταφασιταμάμπη σε ρυθμό που να μην υπερβαίνει το 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση. Εάν ο ασθενής δεν παρουσιάσει περαιτέρω αντίδραση εντός 1 ώρας και τα ζωτικά σημεία είναι σταθερά, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά ανάλογα με την ανοχή έως και 50% κατ' ανώτατο όριο του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση. • Εάν μετά την επαναπρόκληση η αντίδραση επανεμφανιστεί, διακόψτε αμέσως την έγχυση.
	Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)	• Σταματήστε αμέσως την έγχυση και διακόψτε οριστικά την ταφασιταμάμπη.
Μυελοκαταστολή	Αριθμός αιμοπεταλίων κάτω από 50.000/μL	• Διακόψτε προσωρινά την ταφασιταμάμπη και τη λεναλιδομίδη και πραγματοποιήστε πλήρεις αιματολογικές εξετάσεις εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός αιμοπεταλίων να είναι 50.000/μL ή υψηλότερος. • Ξεκινήστε εκ νέου την ταφασιταμάμπη στην ίδια δόση και τη λεναλιδομίδη σε μειωμένη δόση εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε ≥ 50.000/μL. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τροποποιήσεις της δοσολογίας.
Μυελοκαταστολή	Αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 1.000/μL για τουλάχιστον 7 ημέρες ή Αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 1.000/μL με αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος στους 38°C ή υψηλότερα ή Αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 500/μL	• Διακόψτε προσωρινά την ταφασιταμάμπη και τη λεναλιδομίδη και πραγματοποιήστε πλήρεις αιματολογικές εξετάσεις εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι 1.000/µL ή υψηλότερος. • Ξεκινήστε εκ νέου την ταφασιταμάμπη στην ίδια δόση και τη λεναλιδομίδη σε μειωμένη δόση εάν τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε ≥1.000/μL. Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τροποποιήσεις της δοσολογίας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια δόση εφόδου ή ταχεία έγχυση (bolus).

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ταφασιταμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η ταφασιταμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η μητρική IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ∆εν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ταφασιταμάμπης ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με ταφασιταμάμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη σε γυναίκες ασθενείς, εκτός εάν έχει αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Ανατρέξτε επίσης στην ΠΧΠ της λεναλιδομίδης. Δεν έχουν διεξαχθεί ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >