Ταμπελεκλευκέλη

Η θεραπεία αποτελείται από πολλαπλές δόσεις για ένεση που περιέχουν μια διασπορά βιώσιμων T κυττάρων σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια.

Η συνιστώμενη δόση της ταμπελεκλευκέλης είναι 2 × 10⁶ βιώσιμων Τ κυττάρων ανά kg σωματικού βάρους του ασθενούς.

Υπολογισμός δόσης

Βάρος ασθενούς (kg) × δόση στόχος (2 × 10⁶ βιώσιμα T κύτταρα/kg) = Συνολικά βιώσιμα T κύτταρα που θα χορηγηθούν

Bιώσιμα T κύτταρα που θα χορηγηθούν ÷ Πραγματική συγκέντρωση (βιώσιμα T κύτταρα/mL)* = Όγκος των διασπειρόμενων αποψυγμένων κυττάρων που απαιτείται (mL)

^* Βλέπε φύλλο πληροφοριών παρτίδας (LIS) και κουτί για πληροφορίες σχετικά με την πραγματική συγκέντρωση των κυττάρων ανά φιαλίδιο.

Σημείωση: Η συγκέντρωση των βιώσιμων T-κυττάρων στο LIS και στο κουτί είναι η πραγματική συγκέντρωση για κάθε φιαλίδιο. Αυτό μπορεί να διαφέρει από την ονομαστική συγκέντρωση που αναγράφεται σε κάθε φιαλίδιο, το οποίο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για υπολογισμούς για προετοιμασία της δόσης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mL παραδοτέου όγκου.

Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε πολλαπλούς κύκλους 35 ημερών, κατά τη διάρκεια των οποίων οι ασθενείς λαμβάνουν Η ταμπελεκλευκέλη τις μέρες 1, 8 και 15, ακολουθούμενο από παρατήρηση ως την ημέρα 35. Η ανταπόκριση αξιολογείται περίπου την ημέρα 28.

Οι αριθμοί των κύκλων του φαρμακευτικού προϊόντος που θα χορηγηθεί καθορίζονται από την ανταπόκριση στην θεραπεία όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Αν μια πλήρης ή μερική ανταπόκριση δεν επιτευχθεί, οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν σε παρτίδα Η ταμπελεκλευκέλης με διαφορετικό HLA περιορισμό (μέχρι 4 διαφορετικούς περιορισμούς) επιλεγμένΗ ταμπελεκλευκέληους από το υπάρχον απόθεμα προϊόντων.

Αλγόριθμος θεραπείας:

^α Πλήρης ανταπόκριση στο τέλος κύκλου που ακολουθείται από μερική ανταπόκριση ή άλλη ανταπόκριση σε επόμενο κύκλο θεωρείται εξέλιξη της νόσου.

Παρακολούθηση

Συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών σημείων αμέσως πριν από κάθε ένεση ταμπελεκλευκέλης, εντός 10 λεπτών μετά το τέλος της ένεσης και 1 ώρα μετά την έναρξη της ένεσης.

Παράλειψη δόσης

Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δοσολογία και η χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμπελεκλευκέλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.