Σουνιτινίμπη

Δραστική ουσία - Αλληλεπιδράσεις, ειδικές προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Η δραστική ουσία Σουνιτινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:

Αναστολείς της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού

Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της σουνιτινίμπης και των αναστολέων της BCRP και το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ της σουνιτινίμπης και άλλων αναστολέων της BCRP ...

Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη. Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 ...

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4

Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη. Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας ...

Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4

Σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία

Η σουνιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί η χρήση της σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV

Γονιμότητα

Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η γυναικεία και η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθούν από τη θεραπεία με σουνιτινίμπη.

Γονιμότητα

Υποθυρεοειδισμός

Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται εργαστηριακή μέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς. Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ...

Επίκτητος υποθυρεοειδισμός

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης TMA, συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (thrombotic thrombocytopaenic purpura, TTP) και του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου (haemolytic ...

Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια

Αιμορραγία

Αιμορραγικά επεισόδια, τα οποία αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με τη σουνιτινίμπη και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της στην αγορά, περιελάμβαναν αιμορραγίες από το γαστρεντερικό ...

Αιμορραγία

Υπέρταση

Έχει αναφερθεί υπέρταση συσχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπέρτασης (>200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική). Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για υπέρταση και να ...

Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο

Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ), διφωσφονικά

Περιστατικά ONJ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη. Η πλειοψηφία των περιστατικών αναφέρθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη ενδοφλέβια θεραπεία με διφωσφονικά, ...

τουλάχιστον ένα από

Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
Διφωσφονικά

Αποχρωματισμός τριχών ή δέρματος, εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη είναι πιθανό να προκληθεί αποχρωματισμός των τριχών ή του δέρματος. Άλλες πιθανές δερματολογικές διαταραχές μπορεί ...

τουλάχιστον ένα από

Achromia of skin (disorder)
Εξάνθημα επαγόμενο από φάρμακο
Pyoderma gangrenosum (disorder)
Πολύμορφο ερύθημα επαγόμενο από φάρμακο
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο

Παγκρεατίτιδα

Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αμυλάσης του ορού, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που έλαβαν σουνιτινίμπη. Οι αυξήσεις στη δραστηριότητα της λιπάσης ήταν παροδικές ...

τουλάχιστον ένα από

Οξεία παγκρεατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Χρόνια παγκρεατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και/ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο. Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν ...

Acute drug-induced renal failure (disorder)

Υπογλυκαιμία

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, έχει αναφερθεί μείωση της γλυκόζης αίματος, σε ορισμένες περιπτώσεις κλινικά συμπτωματική και χρήσουζα εισαγωγής σε νοσοκομείο λόγω απώλειας συνείδησης. ...

Υπογλυκαιμία επαγόμενη από φάρμακο

Αγγειοοίδημα

Εάν παρουσιαστεί αγγειοοίδημα λόγω υπερευαισθησίας, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί η καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα.

Κνίδωση ή αγγειοοίδημα επιδεινωθέντα από φάρμακα

Καθυστερημένη επούλωση τραύματος

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καθυστερημένης επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη. Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για την επίδραση της σουνιτινίμπης στην επούλωση ...

Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος

Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)

Σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις κατά τις οποίες παρατηρήθηκε αιμορραγία σε ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία (π.χ. βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη) με ...

Σύνδρομο λύσης όγκου

Ηπατοτοξικότητα

Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη. Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε <1% ασθενών με συμπαγείς ...

Φαρμακογενής ηπατική βλάβη

Συρίγγιο

Εάν εκδηλωθεί σχηματισμός συριγγίου, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί. Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια. ...

Fistula (disorder)

Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, στοματίτιδα, οισοφαγίτιδα, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα

Διάρροια, ναυτία/έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και στοματίτιδα/στοματικό άλγος ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Αναφέρθηκαν επίσης επεισόδια οισοφαγίτιδας. ...

τουλάχιστον ένα από

Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Ναυτία κι έμετος επαγόμενοι από φάρμακα
Δυσπεψία επαγόμενη από φάρμακο
Στοματίτιδα
Esophagitis medicamentosa (disorder)
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα

Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή

Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Περιστατικά ...

τουλάχιστον ένα από

Φλεβική θρομβοεμβολή
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Πνευμονική εμβολή

Ουδετεροπενία, αναιμία

Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη μείωση στον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων, καθώς και μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων. Τα παραπάνω συμβάντα δεν ήταν αθροιστικά, συνήθως ήταν αναστρέψιμα ...

τουλάχιστον ένα από

Ουδετεροπενία επαγόμενη από φάρμακα
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή

Νεκρωτική περιτονίτιδα

Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρα έκβαση. Έχουν αναφερθεί όχι συχνές περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του ...

Necrotizing fasciitis (disorder)

Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια

Περιπτώσεις αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (arterial thromboembolic events, ATE), τα οποία σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με σουνιτινίμπη. ...

Arterial thrombosis (disorder)

Καρδιομυοπάθεια, μυοκαρδίτιδα, ισχαιμία του μυοκαρδίου

Καρδιαγγειακά επεισόδια, κάποια εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιομυοπάθειας, της ...

τουλάχιστον ένα από

Διατατική μυοκαρδιοπάθεια επαγόμενη από φάρμακα
Myocarditis caused by drug (disorder)
Ισχαιμία μυοκαρδίου

Επιληπτικές κρίσεις, σύνδρομο αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)

Σε κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές επιληπτικών κρίσεων. Οι ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις και σημεία/συμπτώματα ...

τουλάχιστον ένα από

Επιληπτική κρίση
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

Παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes)

Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη σουνιτινίμπη. Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε ...

τουλάχιστον ένα από

Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT

Όχι συχνά : Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Σπάνια : Torsades de pointe caused by drug (disorder)

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών στα έμβρυα. Η σουνιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη

Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Φάρμακα που έχουν προκαλέσει, είναι πιθανό ότι έχουν προκαλέσει ή αναμένεται να προκαλέσουν, ανθρώπινες εμβρυϊκές δυσπλασίες ή μη αναστρέψιμη βλάβη σε αυξημένη συχνότητα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί επίσης να έχουν ανεπιθύμητες φαρμακολογικές επιδράσεις. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα για περισσότερες λεπτομέρειες.

Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης D - Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ή από μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.

Γαλουχία

Η σουνιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ότι συνήθως ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σουνιτινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, ...

< Προηγούμενο: Χορήγηση

Επόμενο: Φαρμακολογία >