Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια νεφρική νόσος υπό κάθαρση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Chronic kidney disease stage 5 (disorder)
Αιμοκάθαρση
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 500-1000 mg ημερήσια δόση έναρξης και μετέπειτα ημερήσιες προσαυξήσεις κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη του αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού
| 500-1000 mg ημερήσια δόση έναρξης και μετέπειτα ημερήσιες προσαυξήσεις κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη του αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 6, από του στόματος, συνολικά μεταξύ 500 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο και 1.250 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 1.250 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 9, από του στόματος, συνολικά μεταξύ 750 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο και 2.500 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2.500 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 9 και η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≤ 12, από του στόματος, συνολικά μεταξύ 1.000 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο και 3.000 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 3.000 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ημερησίως. |
||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Δόση έναρξης, τιτλοποίηση της δόσης και συντήρηση για παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως <12 ετών)Το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο διατίθεται επίσης ως πόσιμη κόνις για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών. Η επιλογή φαρμακοτεχνικής μορφής εξαρτάται από την ηλικία, την προτίμηση, τα χαρακτηριστικά και τη συμμόρφωση του ασθενούς. Όταν γίνεται μετάβαση από τη μια μορφή στην άλλη, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια συνιστώμενη δόση. Οι συνιστώμενες δόσεις έναρξης και οι τιτλοποιήσεις δόσης του σουκροφερικού οξέος-υδροξειδίου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και τιτλοποιήσεις δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών:
Για ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών, πρέπει να χορηγείται η πόσιμη κόνις, καθώς η μορφή των μασώμενων δισκίων δεν είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Για ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών, μπορούν να συνταγογραφηθούν μασώμενα δισκία σουκροφερικού οξέος-υδροξειδίου αντί για ή σε συνδυασμό με την πόσιμη κόνι σουκροφερικού οξέος-υδροξειδίου, εάν η ημερήσια δόση είναι 1.000 mg σιδήρου ή μεγαλύτερη. Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοποίηση δόσης του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με ημερήσιες προσαυξήσεις κάθε 2–4 εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση. Παιδιατρικός πληθυσμός <2 ετώνΗ ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σουκροφερικού οξέος-υδροξειδίου σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχoυν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. |
||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας. Δεν απαιτείται η κατανάλωση περισσότερων υγρών από το συνηθισμένο από τους ασθενείς και η κατανάλωση θα πρέπει να συμμορφώνεται με τη δίαιτα που τους έχει ορίσει ο γιατρός τους. |
||||||||||||||||
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg σιδήρου ανά ημέρα, διαμοιρασμένα στα γεύματα της ημέρας, και μετέπειτα ημερήσιες προσαυξήσεις κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη του αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού
| 1.500 mg σιδήρου ανά ημέρα, διαμοιρασμένα στα γεύματα της ημέρας, και μετέπειτα ημερήσιες προσαυξήσεις κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη του αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, συνολικά μεταξύ 1.500 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο και 3.000 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, ημερησίως με τα γεύματα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 3.000 χιλιοστογραμμάρια σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας. Τιτλοποίηση της δόσης και συντήρηση για ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοποίηση της δόσης του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με προσαυξήσεις των 500 mg σιδήρου (1 δισκίο) ανά ημέρα κάθε 2–4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση. Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία βασίζεται στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου ορού, παρόλο που οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Velphoro συνήθως επιτυγχάνουν τα βέλτιστα επίπεδα φωσφόρου ορού με δόσεις των 1.500–2.000 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 έως 4 δισκία). Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη της κανονικής δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος με το επόμενο γεύμα. Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση για ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3.000 mg σιδήρου (6 δισκία). |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας. Δεν απαιτείται η κατανάλωση περισσότερων υγρών από το συνηθισμένο από τους ασθενείς και η κατανάλωση θα πρέπει να συμμορφώνεται με τη δίαιτα που τους έχει ορίσει ο γιατρός τους. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Congenital glucose-galactose malabsorption (disorder)
Sucrase-isomaltase deficiency (disorder)
Δυσανεξία στη σακχαρόζη λόγω έλλειψης της σουκράσης-ισομαλτάσης
Δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
Διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας