Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη και Βελπατασβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 400 mg σοφοσμπουβίρης και 100 mg βελπατασβίρης άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες
| 400 mg σοφοσμπουβίρης και 100 mg βελπατασβίρης άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια βελπατασβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης 400 mg/100 mg, λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Πίνακας 1. Συνιστώμενη θεραπεία και διάρκεια για ενήλικες, ανεξαρτήτως γονότυπου HCV:
α Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και ασθενείς με υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ριμπαβιρίνη. Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται για ενήλικες στις περιπτώσεις όπου η ριμπαβιρίνη διαιρείται σε δύο ημερήσιες δόσεις και χορηγείται με τροφή: Πίνακας 2. Οδηγίες για τη δοσολογία ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται μαζί με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη κίρρωση:
Αν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση (πριν ή μετά από τη μεταμόσχευση), η συνιστώμενη δόση ριμπαβιρίνης είναι 1.000/1.200 mg (1.000 mg για ενήλικες ασθενείς που ζυγίζουν <75 kg και 1.200 mg για ενήλικες ασθενείς που ζυγίζουν ≥75 kg). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί μία επιπρόσθετη δόση. Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση. Εάν παραλειφθεί μια δόση και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση. Ενήλικοι ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή που περιείχε NS5AΜπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη + ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Με ή χωρίς τροφή. |
||||||||||||
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <17 150 mg σοφοσμπουβίρης και 37,5 mg βελπατασβίρης άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους 17 έως <30 kg 200 mg/50 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥30 kg 400 mg/100 mg άπαξ ημερησίως, για 12 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <17 150 mg σοφοσμπουβίρης και 37,5 mg βελπατασβίρης άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους 17 έως <30 kg 200 mg/50 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους ≥30 kg 400 mg/100 mg άπαξ ημερησίως, για 12 εβδομάδες | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 17 kg, από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη : 37,5 χιλιοστογραμμάρια βελπατασβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 17 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη : 50 χιλιοστογραμμάρια βελπατασβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια σοφοσμπουβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια βελπατασβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδες. |
||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω βασίζεται στο σωματικό βάρος. Συνιστώμενη θεραπεία και διάρκεια για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως <18 ετών ανεξαρτήτως γονότυπου HCV:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί μία επιπρόσθετη δόση. Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης. Εάν παραλειφθεί μια δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης τη συνηθισμένη ώρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης. |
||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Με ή χωρίς τροφή. |
||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Σοφοσμπουβίρη και Βελπατασβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ριφαμπουτίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας