Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Σιμβαστατίνη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σιμβαστατίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (HoFH) ως συμπληρωματικό της δίαιτας και άλλων θεραπειών, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι κατάλληλες. ...

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg άπαξ ημερησίως

40 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση

Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Ομόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία

Βάσει των αποτελεσμάτων μίας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι σιμβαστατίνη 40 mg/ημερησίως χορηγούμενη το βράδυ. Η σιμβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς ως συμπληρωματικό σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εφόσον τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg/ημερησίως.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 10-40 mg άπαξ ημερησίως

10-40 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση

Από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη και 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Για παιδιά και εφήβους (αγόρια σταδίου Tanner II και άνω και κορίτσια που είναι τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηναρχή, ηλικίας 10-17 ετών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μια φορά ημερησίως, κατά το βράδυ. Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να τεθούν σε μια καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Αυτή η δίαιτα πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη.

Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10-40 mg/ημερησίως. Η μεγίστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg/ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τον συνιστώμενο στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται σύμφωνα με τις συστάσεις για την παιδιατρική θεραπεία. Αναπροσαρμογές πρέπει να γίνονται σε διαστήματα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Η εμπειρία με τη σιμβαστατίνη σε παιδιά πριν από την εφηβεία είναι περιορισμένη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ.

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία, μικτή δυσλιπιδαιμία

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) είναι ...

τουλάχιστον ένα από
Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία
Δυσλιπιδαιμία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10-80 mg άπαξ ημερησίως

10-80 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση

Από του στόματος, μεταξύ 10 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη και 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα.

Λεπτομερής περιγραφή

To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Υπερχοληστερολαιμία

Ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης και να συνεχίσει με αυτή τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10-20 mg/ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων LDL-C (μεγαλύτερη από 45%) μπορούν να αρχίσουν τη θεραπεία με 20-40 mg/ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας σε ασθενείς με εμφανή αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο ή σακχαρώδη διαβήτη, είτε με φυσιολογικά ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ως συμπληρωματικό ...

Βαρειά καρδιαγγειακή νόσος

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 20-40 mg άπαξ ημερησίως

20-40 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση

Από του στόματος, μεταξύ 20 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη και 40 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη, μία φορά ημερησίως το απόγευμα. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 80 χιλιοστογραμμάρια σιμβαστατίνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

To εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/σιμβαστατίνης ημερησίως χορηγούμενη από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνον σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Η συνήθης δόση σιμβαστατίνης είναι 20 έως 40 mg/ημερησίως, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ σε ασθενείς σε μεγάλο κίνδυνο για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD, με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία με το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα με τη δίαιτα και την άσκηση. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Σιμβαστατίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4. Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο της μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της ανασταλτικής δραστικότητας ...

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβαστατίνη σε εγκυμονούσες ...

Κύηση

Κυκλοσπορίνη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια/ραβδομυόλυση αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση κυκλοσπορίνης με σιμβαστατίνη. Γι' αυτό, η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται. Παρόλο που ο μηχανισμός δεν είναι πλήρως ...

Κυκλοσπορίνη

Δαναζόλη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη χορήγηση της δαναζόλης με σιμβαστατίνη. Γι' αυτό, η συγχορήγηση με δαναζόλη αντενδείκνυται.

Δαναζόλη

Φουσιδικό οξύ

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η σιμβαστατίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με σκευάσματα συστηματικής χορήγησης φουσιδικού οξέος ή εντός 7 ημερών μετά το τέλος της θεραπείας με φουσιδικό οξύ. Σε ασθενείς στους οποίους η συστηματική χορήγηση ...

Φουσιδικό οξύ

Γεμφιβροζίλη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος της σιμβαστατίνης κατά 1,9-φορές, πιθανόν λόγω της αναστολής της διαδικασίας γλυκουρονιδίωσης και/ή OATP1B1. Ταυτόχρονη χορήγηση με γεμφιβροζίλη αντενδείκνυται. ...

Γεμφιβροζίλη

Λομιταπίδη με δόσεις >40 mg σιμβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Σε ασθενείς με HoFH ταυτόχρονη χορήγηση λομιταπίδης με δόσεις >40 mg σιμβαστατίνης. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια και ραβδομυόλυση μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση λομιταπίδης με σιμβαστατίνη. Ως ...

Λομιταπίδη

Ηπατική νόσος

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού.

Ενεργή ηπατική νόσος

Ιατρική ή χειρουργική κατάσταση μείζονος σημασίας

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η θεραπεία με σιμβαστατίνη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μερικές ημέρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση μείζονος σημασίας και όποτε επέρχεται οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση ...

Χειρουργική επέμβαση

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.