Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Σιλοδοσίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς της PDE-5
Έχουν παρατηρηθεί ελάχιστες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλοδοσίνης και των μέγιστων δόσεων σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης. Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 24 άτομα ηλικίας ...
Εκλεκτικοί αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5
Άλφα-αποκλειστές
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών α-αδρενεργικών ...
Ανταγωνιστές των α αδρενεργικών υποχοδέων
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, παρατηρήθηκε μια αύξηση κατά 3,7 φορές στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της σιλοδοσίνης και μια αύξηση κατά 3,1 φορές στην έκθεση στη σιλοδοσίνη (δηλ. στην AUC) με τη ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Όταν η σιλοδοσίνη συγχορηγήθηκε με έναν μετρίως ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η διλτιαζέμη, παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της σιλοδοσίνης κατά περίπου 30%, αλλά η C<sub>max</sub> και η ημίσεια ζωή δεν ...
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≥30 έως <50 ml/min)
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CL<sub>CR</sub> ≥30 έως <50 ml/min) η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR <30 ml/min)
Η χρήση της σιλοδοσίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CL<sub>CR</sub> <30 ml/min) δεν συνιστάται.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται, λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αντιυπερτασικά
Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, πολλοί ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία (κυρίως παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, βήτα-αποκλειστές, ανταγωνιστές ασβεστίου ...
Αντιυπερτασικά
Γονιμότητα
Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη, λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης. Πριν από την ...
Γονιμότητα
Ορθοστατική ζάλη, ορθοστατική υπόταση
Η συχνότητα εμφάνισης ορθοστατικών επιδράσεων με τη σιλοδοσίνη είναι πολύ χαμηλή. Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της πίεσης του αίματος σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις ...
τουλάχιστον ένα από
Ορθοστατική ζάλη
Ορθοστατική υπόταση
Ορθοστατική υπόταση
Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (IFIS)
Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν α<sub>1</sub>αποκλειστές ή που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ...
Διεγχειρητικό σύνδρομο υποτονικής ίριδας
Κύηση
Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης B - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο για το έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Γαλουχία
Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη, λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της σιλοδοσίνης. Πριν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σιλοδοσίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ορθοστατική ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της σιλοδοσίνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης II-III (με 931 ασθενείς που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα ...