Σιλδεναφίλη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Σιλδεναφίλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση. Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα ...

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10-30 mg σε 3 διηρημένες δόσεις ημερησίως

10-30 mg σε 3 διηρημένες δόσεις ημερησίως
Συνολική ημερήσια δόση	10 - 30 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 3,333 έως 10 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά για 30 ημέρες
Δόση εφόδου	30 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές ημερησίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση. Μια δόση σιλδεναφίλης σε ενέσιμο διάλυμα των 10 mg προβλέπεται ότι θα παρέχει έκθεση στη σιλδεναφίλη και στον N-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη του και φαρμακολογικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά μιας δόσης 20 mg χορηγουμένης από του στόματος. Ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Γενικά, οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 10 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η σιλδεναφίλη συγχορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη. Η μείωση της δοσολογίας σε 10 mg μια φορά ημερησίως συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης πιο ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη. Για τη χρήση της σιλδεναφίλης με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. Προσαρμογή της δόσης της σιλδεναφίλης πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4. Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς. Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως εφάπαξ ένεση.

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 60 mg σε 3 διηρημένες δόσεις ημερησίως

60 mg σε 3 διηρημένες δόσεις ημερησίως
Συνολική ημερήσια δόση	60 - 60 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 20 έως 20 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά
Δόση εφόδου	60 mg
Δόση συντήρησης	60 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (TID). Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Revatio να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε. Ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Γενικά, οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η σιλδεναφίλη συγχορηγείται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4, όπως ερυθρομυκίνη ή σακουιναβίρη. Η μείωση της δοσολογίας σε 20 mg μια φορά ημερησίως συνιστάται σε περίπτωση συγχορήγησης πιο ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη. Για τη χρήση της σιλδεναφίλης με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. Προσαρμογή της δόσης της σιλδεναφίλης πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Θα πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Στυτική δυσλειτουργία

Μόνο άντρες – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η σιλδεναφίλη ενδείκνυται για ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, η οποία είναι η ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης μίας επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για να είναι ...

Στυτική δυσλειτουργία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 25-100 mg μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα

25-100 mg μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα
Συνολική ημερήσια δόση	25 - 100 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 25 έως 100 mg μία φορά καθημερινά
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα προς το φάρμακο. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα. Εάν η σιλδεναφίλη λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Να λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 εως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση ή στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ...

Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 30-60 mg σε 3 διηρημένες δόσεις ημερησίως

30-60 mg σε 3 διηρημένες δόσεις ημερησίως
Συνολική ημερήσια δόση	30 - 60 mg
Δοσολογικό σχήμα	Από 10 έως 20 mg 3 φορές την μέρα καθημερινά για 30 ημέρες
Δόση εφόδου	30 mg
Λεπτομερής περιγραφή	Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ≤20 kg είναι 10 mg τρεις φορές ημερησίως και για ασθενείς >20 kg είναι 20 mg τρεις φορές ημερησίως. Δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΑΥ. Τα δισκία των 20 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου δόσεις 10 mg TID θα πρέπει να χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για χορήγηση σε ασθενείς ≤20 kg και άλλους νεότερους ασθενείς, οι οποίοι δεν δύνανται να καταπιούν τα δισκία.