Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ρεμιμαζολάμη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παρεμβατική καταστολή
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – Αρχική δόση 5 mg μετά από χορήγηση οπιοειδών ή 7 mg χωρίς οπιοειδή, επί 1 λεπτό, και μετά από 2 λεπτά χορήγηση δόσης συντήρησης 2,5 mg επί 15 δευτερόλεπτα
| Αρχική δόση 5 mg μετά από χορήγηση οπιοειδών ή 7 mg χωρίς οπιοειδή, επί 1 λεπτό, και μετά από 2 λεπτά χορήγηση δόσης συντήρησης 2,5 mg επί 15 δευτερόλεπτα | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Ενδοφλέβια, 5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη, για χρονική διάρκεια 3 λεπτά. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη,. Σχήμα B: Ενδοφλέβια, 7 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη, για χρονική διάρκεια 3 λεπτά. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη,. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη και 5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη, για χρονική διάρκεια 3 λεπτά. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, ενδοφλέβια, μεταξύ 1,25 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη,. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία της ρεμιμαζολάμης πρέπει να τιτλοποιείται ατομικά στην αποτελεσματική δόση η οποία θα επιφέρει τα επιθυμητά επίπεδα καταστολής και θα ελαχιστοποιήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. πίνακα). Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν κατά περίπτωση για την πρόκληση ή διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου καταστολής. Για την πλήρη αξιολόγηση της κατασταλτικής επίδρασης πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 2 λεπτά πριν από τη χορήγηση οιασδήποτε πρόσθετης δόσης. Εάν 5 δόσεις ρεμιμαζολάμης σε διάστημα 15 λεπτών δεν επιφέρουν το επιθυμητό επίπεδο καταστολής, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων ή διαφορετικών κατασταλτικών. Η ρεμιμαζολάμη σχετίζεται με ταχεία έναρξη και παρέλευση της καταστολής. Στις κλινικές δοκιμές, η μέγιστη καταστολή παρατηρήθηκε 3-3,5 λεπτά μετά την αρχική ένεση εφόδου (bolus) και οι ασθενείς ήταν πλήρως σε εγρήγορση 12-14 λεπτά μετά την τελευταία δόση ρεμιμαζολάμης. Η συγχορήγηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι αυξάνει την κατασταλτική επίδραση της ρεμιμαζολάμης και καταστέλλει την αναπνευστική ανταπόκριση στη διέγερση με διοξείδιο του άνθρακα. Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας σε ενήλικες:
* π.χ. 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ή κατάλληλα προσαρμοσμένη μειωμένη δόση για εξασθενημένους ασθενείς. Οι ασθενείς με ταξινόμηση ASA-PS III-IV ενδέχεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις των κατασταλτικών. Πριν από τη χορήγηση ρεμιμαζολάμης είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική αξιολόγηση της γενικής κατάστασης των ασθενών με ταξινόμηση ASA-PS III-IV, ιδίως αυτών με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg), προκειμένου να ληφθεί η απόφαση για εξατομικευμένη προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ρεμιμαζολάμη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. Η ανασύσταση της ρεμιμαζολάμης πρέπει να γίνεται πριν από τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). |
|||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) – Αρχική δόση 2,5-5 mg mg επί 1 λεπτό, και μετά από 2 λεπτά χορήγηση δόσης συντήρησης 1,25-2,5 mg επί 15 δευτερόλεπτα
| Αρχική δόση 2,5-5 mg mg επί 1 λεπτό, και μετά από 2 λεπτά χορήγηση δόσης συντήρησης 1,25-2,5 mg επί 15 δευτερόλεπτα | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, μεταξύ 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη και 5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη, για χρονική διάρκεια 3 λεπτά. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, μεταξύ 1,25 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη και 2,5 χιλιοστογραμμάρια ρεμιμαζολάμη,. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η δοσολογία της ρεμιμαζολάμης πρέπει να τιτλοποιείται ατομικά στην αποτελεσματική δόση η οποία θα επιφέρει τα επιθυμητά επίπεδα καταστολής και θα ελαχιστοποιήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. πίνακα). Πρόσθετες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν κατά περίπτωση για την πρόκληση ή διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου καταστολής. Για την πλήρη αξιολόγηση της κατασταλτικής επίδρασης πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 2 λεπτά πριν από τη χορήγηση οιασδήποτε πρόσθετης δόσης. Εάν 5 δόσεις ρεμιμαζολάμης σε διάστημα 15 λεπτών δεν επιφέρουν το επιθυμητό επίπεδο καταστολής, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων ή διαφορετικών κατασταλτικών. Η ρεμιμαζολάμη σχετίζεται με ταχεία έναρξη και παρέλευση της καταστολής. Στις κλινικές δοκιμές, η μέγιστη καταστολή παρατηρήθηκε 3-3,5 λεπτά μετά την αρχική ένεση εφόδου (bolus) και οι ασθενείς ήταν πλήρως σε εγρήγορση 12-14 λεπτά μετά την τελευταία δόση ρεμιμαζολάμης. Η συγχορήγηση οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων είναι γνωστό ότι αυξάνει την κατασταλτική επίδραση της ρεμιμαζολάμης και καταστέλλει την αναπνευστική ανταπόκριση στη διέγερση με διοξείδιο του άνθρακα. Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας:
* π.χ. 50 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ή κατάλληλα προσαρμοσμένη μειωμένη δόση για ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με ταξινόμηση ASA-PS III-IV ενδέχεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις των κατασταλτικών. Πριν από τη χορήγηση ρεμιμαζολάμης είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική αξιολόγηση της γενικής κατάστασης των ασθενών ≥65 ετών ή/και με ταξινόμηση ASA-PS III-IV, ιδίως αυτών με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg), προκειμένου να ληφθεί η απόφαση για εξατομικευμένη προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ρεμιμαζολάμη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. Η ανασύσταση της ρεμιμαζολάμης πρέπει να γίνεται πριν από τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). |
||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ρεμιμαζολάμη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασταθής μυασθένεια gravis
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας