Προγουανίλη και Ατοβακόνη

Συνδυασμός δραστικών ουσιών - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Προγουανίλη και Ατοβακόνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ελονοσία από Plasmodium falciparum

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης αποτελεί σταθερής δόσεως συνδυασμό ατοβακόνης και υδροχλωρικής προγουανίλης, ο οποίος δρα ως σχιστοκτόνος στο αίμα, ενώ παράλληλα έχει δράση έναντι των ηπατικών σχιστών ...

Ελονοσία από Plasmodium falciparum

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 250 mg ατοβακόνης και 100 mg προγουανίλης άπαξ ημερησίως

250 mg ατοβακόνης και 100 mg προγουανίλης άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 250 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα.
Λεπτομερής περιγραφή	250 mg ατοβακόνης και 100 mg προγουανίλης μία φορά την ημέρα. Ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης δεν ενδείκνυται για προφύλαξη από ελονοσία σε άτομα με σωματικό βάρος λιγότερο από 40 kg. Η προφύλαξη πρέπει να: αρχίζει 24 ως 48 ώρες πριν την άφιξη στην ενδημική περιοχή συνεχίζεται κατά την περίοδο διαμονής συνεχίζεται επί 7 ημέρες μετά την αναχώρηση από την περιοχή. Σε κατοίκους (ημιανοσοποιημένα άτομα) ενδημικών περιοχών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ατοβακόνης/προγουανίλης έχει τεκμηριωθεί σε μελέτες κατά τις οποίες η διάρκεια ήταν έως 12 εβδομάδες. Σε μη άνοσα άτομα, η μέση διάρκεια έκθεσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 27 ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα καθημερινά, με φαγητό ή ένα ρόφημα γαλακτοκομικών (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση). Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη λήψη τροφής, ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης μπορεί να χορηγηθεί, αλλά η συστηματική συγκέντρωση ατοβακόνης θα είναι μειωμένη. Σε περίπτωση εμέτου έως και μία ώρα μετά την λήψη, η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 62,5-250 mg ατοβακόνης και 25-100 mg προγουανίλης άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 11 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 62,5 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 21 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 125 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 31 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 187,5 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 250 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα.

Λεπτομερής περιγραφή

Η δοσολογία για την προφύλαξη και τη θεραπεία της οξείας, μη επιπεπλεγμένης ελονοσίας από P. falciparum σε παιδιά εξαρτάται από το βάρος του σώματος.

	Δοσολογία/ημέρα
Βάρος σώματος (kg)	Ατοβακόνη (mg)	Προγουανίλη (mg)
11-20	62,5	25
21-30	125	50
31-40	187,5	75
>40	250	100

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα συνδυασμού ατοβακόνης/προγουανίλης για προφύλαξη από την ελονοσία σε παιδιά που έχουν βάρος λιγότερο από 11 kg δεν έχει τεκμηριωθεί.

Η προφύλαξη πρέπει να

αρχίζει 24 έως 48 ώρες πριν την άφιξη στην ενδημική περιοχή.
συνεχίζεται κατά την περίοδο διαμονής.
συνεχίζεται επί 7 ημέρες μετά την αναχώρηση από την περιοχή.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ατοβακόνης/προγουανίλης έχει τεκμηριωθεί σε μελέτες διάρκειας μέχρι 12 εβδομάδες σε κατοίκους (ημιανοσοποιημένους) ενδημικών περιοχών.

Σε μη άνοσα άτομα, η μέση διάρκεια έκθεσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 27 ημέρες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με φαγητό ή ένα ρόφημα που περιέχει γάλα (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση), την ίδια ώρα καθημερινά.

Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν την τροφή, ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης θα πρέπει να χορηγείται, αλλά η συστηματική έκθεση στην ατοβακόνη θα είναι μειωμένη. Σε περίπτωση εμέτου μέσα σε μία ώρα από τη λήψη, θα πρέπει να δοθεί νέα δόση.

Οξεία, μη επιπεπλεγμένη ελονοσία από Plasmodium falciparum

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ελονοσία από Plasmodium falciparum

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.000 mg ατοβακόνης και 400 mg προγουανίλης επί τρεις διαδοχικές ημέρες

1.000 mg ατοβακόνης και 400 mg προγουανίλης επί τρεις διαδοχικές ημέρες
Χορήγηση	Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 1.000 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα καθημερινά, με φαγητό ή ένα ρόφημα γαλακτοκομικών (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση). Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη λήψη τροφής, ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης μπορεί να χορηγηθεί, αλλά η συστηματική συγκέντρωση ατοβακόνης θα είναι μειωμένη. Σε περίπτωση εμέτου έως και μία ώρα μετά την λήψη, η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται.

Χορήγηση

Από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 1.000 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα καθημερινά, με φαγητό ή ένα ρόφημα γαλακτοκομικών (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση).

Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη λήψη τροφής, ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης μπορεί να χορηγηθεί, αλλά η συστηματική συγκέντρωση ατοβακόνης θα είναι μειωμένη. Σε περίπτωση εμέτου έως και μία ώρα μετά την λήψη, η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 125-1.000 mg ατοβακόνης και 50-400 mg προγουανίλης, βάσει σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες

125-1.000 mg ατοβακόνης και 50-400 mg προγουανίλης, βάσει σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 8 kg, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 125 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 8 kg, από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 187,5 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 11 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 250 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 21 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 500 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 31 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 750 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 1.000 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.
Λεπτομερής περιγραφή	Δοσολογία σε άτομα βάρους 5-<11 kg Σωματικό βάρος 5-8 kg: 125 mg ατοβακόνης και 50 mg προγουανίλης ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. Σωματικό βάρος 9-10 kg: 187,5 mg ατοβακόνης και 75 mg προγουανίλης ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ατοβακόνης/προγουανίλης στη θεραπεία της ελονοσίας σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει τεκμηριωθεί. Δοσολογία σε άτομα βάρους ≥11 kg Σωματικό βάρος 11-20 kg: 250 mg ατοβακόνης και 100 mg προγουανίλης ανά ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες. Σωματικό βάρος 21-30 kg: 500 mg ατοβακόνης και 200 mg προγουανίλης σε μία δόση επί τρεις διαδοχικές ημέρες. Σωματικό βάρος 31-40 kg: 750 mg ατοβακόνης και 300 mg προγουανίλης σε μία δόση επί τρεις διαδοχικές ημέρες. Σωματικό βάρος >40 kg: 1.000 mg ατοβακόνης και 400 mg προγουανίλης σε μία δόση, επί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα καθημερινά, με φαγητό ή ένα ρόφημα γαλακτοκομικών (για να διασφαλισθεί η μεγαλύτερη δυνατή απορρόφηση). Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τη λήψη τροφής, ο συνδυασμός ατοβακόνης/προγουανίλης μπορεί να χορηγηθεί, αλλά η συστηματική συγκέντρωση ατοβακόνης θα είναι μειωμένη. Σε περίπτωση εμέτου έως και μία ώρα μετά την λήψη, η χορήγηση πρέπει να επαναλαμβάνεται.

125-1.000 mg ατοβακόνης και 50-400 mg προγουανίλης, βάσει σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 8 kg, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 125 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 8 kg, από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 187,5 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 11 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 250 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 21 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 500 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Σχήμα E: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 31 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 750 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Σχήμα F: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια προγουανίλη : 1.000 χιλιοστογραμμάρια ατοβακόνη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες.

Λεπτομερής περιγραφή

Δοσολογία σε άτομα βάρους 5-<11 kg

Σωματικό βάρος 5-8 kg: 125 mg ατοβακόνης και 50 mg προγουανίλης ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.

Σωματικό βάρος 9-10 kg: 187,5 mg ατοβακόνης και 75 mg προγουανίλης ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ατοβακόνης/προγουανίλης στη θεραπεία της ελονοσίας σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δοσολογία σε άτομα βάρους ≥11 kg

Σωματικό βάρος 11-20 kg: 250 mg ατοβακόνης και 100 mg προγουανίλης ανά ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες.

Σωματικό βάρος 21-30 kg: 500 mg ατοβακόνης και 200 mg προγουανίλης σε μία δόση επί τρεις διαδοχικές ημέρες.

Σωματικό βάρος 31-40 kg: 750 mg ατοβακόνης και 300 mg προγουανίλης σε μία δόση επί τρεις διαδοχικές ημέρες.

Σωματικό βάρος >40 kg: 1.000 mg ατοβακόνης και 400 mg προγουανίλης σε μία δόση, επί τρεις διαδοχικές ημέρες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Προγουανίλη και Ατοβακόνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Σύμφωνα με μία μελέτη σε αρουραίους, η συγκέντρωση της ατοβακόνης στο μητρικό γάλα φθάνει στο 30% της συγκέντρωσης της στο πλάσμα της μητέρας. Δεν είναι γνωστό εάν στον άνθρωπο η ατοβακόνη απεκκρίνεται ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >