Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Πραλσετινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ευαίσθητα υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, MATE1, MATE2-K
Η συγχορήγηση της πραλσετινίμπης μπορεί να μεταβάλει την έκθεση ευαίσθητων υποστρωμάτων των ενζύμων CYP (CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C8) και των μεταφορέων (P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, MATE1 και MATE2-K). ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 1
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE1 (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE2-K (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B1
Υποστρώματα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων και κατιόντων οικογένειας OATP1B3
Υποστρώματα του Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 1
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE1 (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Υποστρώματα του μεταφορέα hMATE2-K (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, συνδυαστικοί αναστολείς της P-gp και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της πραλσετινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή συνδυαστικούς αναστολείς της P-gp και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της πραλσετινίμπης στο πλάσμα, ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η συγχορήγηση της πραλσετινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της πραλσετινίμπης στο πλάσμα, κάτι που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της πραλσετινίμπης. ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η πραλσετινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πραλσετινίμπης στη γονιμότητα. Με βάση μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας, η γονιμότητα μπορεί να τεθεί σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Γονιμότητα
Υπέρταση
Η θεραπεία με πραλσετινίμπη δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση. Η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη της θεραπείας με πραλσετινίμπη. Συνιστάται ...
Αρτηριακή υπέρταση
Καρδιακές αρρυθμίες, παράταση του διαστήματος QT, φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Η πραλσετινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό καρδιακών αρρυθμιών ή παράτασης του διαστήματος QT, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP ...
τουλάχιστον ένα από
Καρδιακές αρρυθμίες
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Κύηση
Δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πραλσετινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Με βάση το μηχανισμό δράσης της και ευρήματα σε ζώα, η πραλσετινίμπη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πραλσετινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η πραλσετινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Η κατάσταση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πραλσετινίμπη έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναιμία (47,2%), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (46%), η ουδετεροπενία (43,9%), η δυσκοιλιότητα (41,9%), το μυοσκελετικό άλγος ...