Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Πεγασπαργάση ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 82,5 IU/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 82,5 IU/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 82,5 - 82,5 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 82,5 έως 82,5 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πεγασπαργάση χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. Παιδιατρικοί ασθενείς και ενήλικες ηλικίας ≤21 ετώνΗ συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος (ΕΕΣ) ≥0,6 m² και ηλικίας ≤21 ετών είναι 2.500 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 3,3 ml πεγασπαργάσης)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες. Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml πεγασπαργάσης)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης. Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πεγασπαργάση μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης. Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή. Όταν η πεγασπαργάση χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος που ενίεται σε μία θέση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml σε παιδιά και εφήβους και τα 3 ml σε ενήλικες. Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 82,5 IU/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 82,5 IU/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 82,5 - 82,5 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 82,5 έως 82,5 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πεγασπαργάση χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. Παιδιατρικοί ασθενείς και ενήλικες ηλικίας ≤21 ετώνΗ συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος (ΕΕΣ) ≥0,6 m² και ηλικίας ≤21 ετών είναι 2.500 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 3,3 ml πεγασπαργάσης)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες. Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml πεγασπαργάσης)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης. Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πεγασπαργάση μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης. Η ενδοφλέβια έγχυση της πεγασπαργάσης χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%. |
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδομυϊκά – όλες οι ηλικίες – 2000-2500 IU μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 2000-2500 IU μία φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2.000 - 2.500 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 2.000 έως 2.500 [iU] μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πεγασπαργάση χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. Παιδιατρικοί ασθενείς και ενήλικες ηλικίας ≤21 ετώνΗ συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος (ΕΕΣ) ≥0,6 m² και ηλικίας ≤21 ετών είναι 2.500 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 3,3 ml πεγασπαργάσης)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες. Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml πεγασπαργάσης)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες. Ενήλικες ηλικίας >21 ετώνΕφόσον δεν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας >21 ετών είναι 2.000 U πεγασπαργάσης (ισοδυναμεί με 2,67 ml πεγασπαργάσης/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης. Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πεγασπαργάση μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης. Για μικρότερους όγκους, η προτιμούμενη οδός χορήγησης είναι η ενδομυϊκή. Όταν η πεγασπαργάση χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, ο όγκος που ενίεται σε μία θέση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml σε παιδιά και εφήβους και τα 3 ml σε ενήλικες. Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 2000-2500 IU μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 2000-2500 IU μία φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 2.000 - 2.500 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 2.000 έως 2.500 [iU] μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πεγασπαργάση χορηγείται συνήθως στο πλαίσιο πρωτοκόλλων συνδυασμένης χημειοθεραπείας με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. Παιδιατρικοί ασθενείς και ενήλικες ηλικίας ≤21 ετώνΗ συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος (ΕΕΣ) ≥0,6 m² και ηλικίας ≤21 ετών είναι 2.500 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 3,3 ml πεγασπαργάσης)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες. Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml πεγασπαργάσης)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες. Ενήλικες ηλικίας >21 ετώνΕφόσον δεν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας >21 ετών είναι 2.000 U πεγασπαργάσης (ισοδυναμεί με 2,67 ml πεγασπαργάσης/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες. Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται βάσει της ελάχιστης δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό που μετράται πριν από την επόμενη χορήγηση πεγασπαργάσης. Εάν οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν φτάσουν τα στοχευόμενα επίπεδα, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η πεγασπαργάση μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής (ΕΜ) ένεσης ή ενδοφλέβιας (ΕΦ) έγχυσης. Η ενδοφλέβια έγχυση της πεγασπαργάσης χορηγείται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου 1 έως 2 ωρών, σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Πεγασπαργάση αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό σοβαρών αιμορραγικών συμβάντων με L-ασπαραγινάση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό θρόμβωσης με L-ασπαραγινάση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό παγκρεατίτιδας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας