Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Οζανιμόδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 0,23-0,92 mg άπαξ ημερησίως
| 0,23-0,92 mg άπαξ ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,23 - 0,92 mg | ||||||
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,23 έως 0,92 mg μία φορά καθημερινά | ||||||
| Δόση εφόδου | 0,23 mg | ||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,92 mg οζανιμόδης άπαξ ημερησίως. Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το αρχικό δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης της οζανιμόδης από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7 απαιτείται και φαίνεται παρακάτω στον Πίνακα 1. Έπειτα από την 7ήμερη κλιμάκωση δόσης, η δόση συντήρησης είναι 0,92 mg άπαξ ημερησίως, ξεκινώντας από την Ημέρα 8. Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης:
Επανέναρξη της θεραπείας έπειτα από τη διακοπή τηςΤο ίδιο δοσολογικό σχήμα κλιμάκωσης που περιγράφεται στον Πίνακα 1 συνιστάται όταν η θεραπεία διακόπτεται για:
Αν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από την παραπάνω, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση, όπως είχε προγραμματιστεί. Ενήλικες άνω των 55 ετών και ηλικιωμένος πληθυσμόςΥπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ) ηλικίας >55 ετών. Οι ασθενείς που έχουν ενταχθεί στις υπό εξέλιξη κλινικές δοκιμές εξακολουθούν να λαμβάνουν 0,92 mg οζανιμόδης ημερησίως αφού φτάσουν και περάσουν την ηλικία των 55 ετών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς ηλικίας >55 ετών, δεδομένης της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον συγκεκριμένο πληθυσμό, ιδιαίτερα με τη μακροχρόνια θεραπεία. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Οζανιμόδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βαριάς μορφής ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ανοσοανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κολποκοιλιακός (AV) αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού, σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Διαλείπων πλήρης κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός
Σύνδρομο νοσούντας φλεβοκόμου
Έμφραγμα μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασταθής στηθάγχη
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο
Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class III
Καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class IV
Κακοήθεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας