Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Οσπεμιφένη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του OCT1
Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, ανέστειλε τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)1 <em>in vitro</em> σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Ως εκ τούτου, η οσπεμιφένη μπορεί ...
Υποστρώματα μεταφορέων οργανικών κατιόντων τύπου 1
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9
<em>In vitro</em>, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα UGT1A3
Υποστρώματα UGT1A9
Υποστρώματα UGT1A9
Ισχυροί επαγωγείς του ενζύμου CYP3A/CYP2C9
Η ριφαμπικίνη, ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A/CYP2C9, μείωσε την AUC της οσπεμιφένης κατά 58%. Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, ...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C9
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C9
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτές τις ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Οιστρογόνα, Εκλεκτικοί τροποποιητές των υποδοχέων των οιστρογόνων (SERM)
Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται. ...
τουλάχιστον ένα από
Οιστρογόνα
Συνθετικά οιστρογόνα, αμιγή
Φυσικά και ημισυνθετικά οιστρογόνα, αμιγή
Εκλεκτικοί τροποποιητές υποδοχέων οιστρογόνων
Συνθετικά οιστρογόνα, αμιγή
Φυσικά και ημισυνθετικά οιστρογόνα, αμιγή
Εκλεκτικοί τροποποιητές υποδοχέων οιστρογόνων
Φλουκοναζόλη
Συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη. Αν είναι απαραίτητο λόγω μειωμένης ανοχής, η οσπεμιφένη θα πρέπει να διακόπτεται για όσο χρονικό διάστημα διαρκεί ...
Φλουκοναζόλη
Ορλιστάτη
Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη. Ως εκ τούτου, συνιστάται ...
Ορλιστάτη
Ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, παράγοντες κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου
Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων είναι πιθανώς αυξημένος με άλλους SERM. Ο κίνδυνος αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων που σχετίζεται με την οσπεμιφένη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Αυτό θα πρέπει ...
τουλάχιστον ένα από
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 μηνών
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Προϋπάρχουσα γυναικολογική παθολογική κατάσταση πέραν των σημείων κολπικής ατροφίας
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες αναφορικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε ασθενείς με άλλες γυναικολογικές παθήσεις. Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται ...
Disorder of female genital tract (disorder) και συγχρόνως όχι Ατροφική κολπίτιδα
Κύηση
Η οσπεμιφένη προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η οσπεμιφένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά προτιμώμενο ...