Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια ηπατίτιδα C
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 25 mg ομπιτασβίρης, 150 mg παριταπρεβίρης και 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως
| 25 mg ομπιτασβίρης, 150 mg παριταπρεβίρης και 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια ομπιτασβίρη : 150 χιλιοστογραμμάρια παριταπρεβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια ριτοναβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα, για χρονική διάρκεια 12 με 24 εβδομάδες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ομπιτασβίρης/150 mg παριταπρεβίρης/100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως από στόματος μαζί με τροφή. Ο συνδυασμός σταθερής δόσης ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV. Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη ανά πληθυσμό ασθενών:
* Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1. Για συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για το dasabuvir και το ribavirin, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Παραληφθείσες δόσειςΣε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 12 ώρες. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τότε που λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση. |
|||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, η δόση πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων. |
|||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Αναστολείς της HIV πρωτεάσης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Δαρουναβίρη
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
όχι Ριλπιβιρίνη
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Δισοπυραμίδη
Δρονεδαρόνη
Κινιδίνη
Ρανολαζίνη
Καρβαμαζεπίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αιθινυλοιστραδιόλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γεμφιβροζίλη σε ταυτόχρονη χρήση με ντασαμπουβίρη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φαινοβαρβιτάλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φαινυτοΐνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Πιταβαστατίνη, φλουβαστατίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φλουβαστατίνη
Ριφαμπικίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Λοβαστατίνη
Ατορβαστατίνη
HCV γονότυποι 2, 3, 5 και 6
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Chronic hepatitis C caused by Hepatitis C virus genotype 3 (disorder)
Chronic hepatitis C caused by hepatitis C virus genotype 5 (disorder)
Chronic hepatitis C caused by hepatitis C virus genotype 6 (disorder)
Hepatitis C virus genotype 2 (organism)
Hepatitis C virus genotype 3 (organism)
Hepatitis C virus genotype 3c (organism)
Hepatitis C virus genotype 5 (organism)
Hepatitis C virus genotype 6 (organism)
HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας