Νιρσεβιμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Νιρσεβιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Νόσος του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών) , βρέφη (40 ημερών - 1 έτους)

Η νιρσεβιμάμπη ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RSV. Η νιρσεβιμάμπη ...

τουλάχιστον ένα από

Βρογχίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Πνευμονία που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Βρογχιολίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Οξεία βρογχιολίτιδα που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδομυϊκά – μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών), βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) – 50 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και 100 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg

50 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και 100 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 5 kg, ενδομυϊκά, 50 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg, ενδομυϊκά, 100 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg. Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV ή από τη γέννηση για τα βρέφη που γεννήθηκαν κατά την εποχιακή έξαρση του RSV. Για βρέφη που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση με καρδιοαναπνευστική παράκαμψη, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση μόλις το βρέφος σταθεροποιηθεί μετά την επέμβαση για να διασφαλιστούν επαρκή επίπεδα νιρσεβιμάμπης στον ορό. Εάν αυτό γίνει εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρώτης δόσης της νιρσεβιμάμπης, η πρόσθετη δόση πρέπει να είναι 50 mg ή 100 mg ανάλογα με το σωματικό βάρος. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 90 ημέρες από την πρώτη δόση, η πρόσθετη δόση μπορεί να είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, για να καλύψει το υπόλοιπο της εποχιακής έξαρσης του RSV. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων. Η δοσολογία σε βρέφη με σωματικό βάρος από 1,0 kg έως <1,6 kg βασίζεται σε παρέκταση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Η έκθεση σε βρέφη <1 kg αναμένεται να αποφέρει υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με εκείνα που ζυγίζουν περισσότερο. Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση της νιρσεβιμάμπης σε βρέφη <1 kg πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε εξαιρετικά πρόωρα βρέφη (Ηλικία Κύησης [GA] <29 εβδομάδων) ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη με μετεμμηνορροϊκή ηλικία (ηλικία κύησης κατά τη γέννηση συν χρονολογική ηλικία) μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο.

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 5 kg, ενδομυϊκά, 50 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg, ενδομυϊκά, 100 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg.

Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV ή από τη γέννηση για τα βρέφη που γεννήθηκαν κατά την εποχιακή έξαρση του RSV.

Για βρέφη που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση με καρδιοαναπνευστική παράκαμψη, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση μόλις το βρέφος σταθεροποιηθεί μετά την επέμβαση για να διασφαλιστούν επαρκή επίπεδα νιρσεβιμάμπης στον ορό. Εάν αυτό γίνει εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρώτης δόσης της νιρσεβιμάμπης, η πρόσθετη δόση πρέπει να είναι 50 mg ή 100 mg ανάλογα με το σωματικό βάρος. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 90 ημέρες από την πρώτη δόση, η πρόσθετη δόση μπορεί να είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος, για να καλύψει το υπόλοιπο της εποχιακής έξαρσης του RSV.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.

Η δοσολογία σε βρέφη με σωματικό βάρος από 1,0 kg έως <1,6 kg βασίζεται σε παρέκταση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Η έκθεση σε βρέφη <1 kg αναμένεται να αποφέρει υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με εκείνα που ζυγίζουν περισσότερο. Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χρήση της νιρσεβιμάμπης σε βρέφη <1 kg πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά.

Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε εξαιρετικά πρόωρα βρέφη (Ηλικία Κύησης [GA] <29 εβδομάδων) ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη με μετεμμηνορροϊκή ηλικία (ηλικία κύησης κατά τη γέννηση συν χρονολογική ηλικία) μικρότερη από 32 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >