Νιρσεβιμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Νιρσεβιμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Νόσος του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) - δεύτερη εποχιακή έξαρση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Νόσος του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) - πρώτη εποχιακή έξαρση παιδιά ηλικίας έως 24 μηνών που παραμένουν ευάλωτα στη σοβαρή νόσο του RSV κατά τη δεύτ...

τουλάχιστον ένα από

Βρογχίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Πνευμονία που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Βρογχιολίτιδα από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Οξεία βρογχιολίτιδα που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδομυϊκά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg εφάπαξ

200 mg εφάπαξ
Χορήγηση	Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≤ 24 : Ενδομυϊκά, 200 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 200 mg. Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται ιδανικά πριν από την έναρξη της δεύτερης εποχιακής έξαρσης του RSV. Για άτομα που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση με καρδιοαναπνευστική παράκαμψη, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση μόλις το άτομο σταθεροποιηθεί μετά την επέμβαση για να διασφαλιστούν επαρκή επίπεδα νιρσεβιμάμπης στον ορό. Εάν αυτό γίνει εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρώτης δόσης της νιρσεβιμάμπης, η πρόσθετη δόση κατά την πρώτη εποχιακή έξαρση του RSV πρέπει να είναι 50 mg ή 100 mg ανάλογα με το σωματικό βάρος, ή 200 mg κατά τη δεύτερη εποχιακή έξαρση του RSV. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 90 ημέρες από την πρώτη δόση, η πρόσθετη δόση μπορεί να είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος κατά την πρώτη εποχιακή έξαρση του RSV, ή 100 mg κατά τη δεύτερη εποχιακή έξαρση του RSV, για να καλύψει το υπόλοιπο της εποχιακής έξαρσης του RSV. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιρσεβιμάμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η νιρσεβιμάμπη προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή ένεση. Χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο. Εάν απαιτούνται δύο ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικές θέσης ένεσης.

Χορήγηση

Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≤ 24 :

Ενδομυϊκά, 200 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 200 mg. Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται ιδανικά πριν από την έναρξη της δεύτερης εποχιακής έξαρσης του RSV.

Για άτομα που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση με καρδιοαναπνευστική παράκαμψη, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση μόλις το άτομο σταθεροποιηθεί μετά την επέμβαση για να διασφαλιστούν επαρκή επίπεδα νιρσεβιμάμπης στον ορό. Εάν αυτό γίνει εντός 90 ημερών από τη λήψη της πρώτης δόσης της νιρσεβιμάμπης, η πρόσθετη δόση κατά την πρώτη εποχιακή έξαρση του RSV πρέπει να είναι 50 mg ή 100 mg ανάλογα με το σωματικό βάρος, ή 200 mg κατά τη δεύτερη εποχιακή έξαρση του RSV. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 90 ημέρες από την πρώτη δόση, η πρόσθετη δόση μπορεί να είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος κατά την πρώτη εποχιακή έξαρση του RSV, ή 100 mg κατά τη δεύτερη εποχιακή έξαρση του RSV, για να καλύψει το υπόλοιπο της εποχιακής έξαρσης του RSV.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιρσεβιμάμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η νιρσεβιμάμπη προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή ένεση.

Χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο. Εάν απαιτούνται δύο ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικές θέσης ένεσης.

Νόσος του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) - πρώτη εποχιακή έξαρση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών) , βρέφη (40 ημερών - 1 έτους)

Η νιρσεβιμάμπη ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη κατά την πρώτη τους εποχιακή έξαρση του RSV....

τουλάχιστον ένα από

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδομυϊκά – μόνο νεογνά (0 - 40 ημερών), βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) – 50 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και 100 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg

50 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και 100 mg εφάπαξ για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg
Χορήγηση	Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg : Ενδομυϊκά, 50 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg : Ενδομυϊκά, 100 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg. Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται από τη γέννηση για τα βρέφη που γεννήθηκαν κατά την εποχιακή έξαρση του RSV. Στα νεογνά που έχουν γεννηθεί εκτός της εποχιακής έξαρσης, η νιρσεβιμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ιδανικά πριν από την εποχιακή έξαρση του RSV. Η δοσολογία σε βρέφη με σωματικό βάρος από 1,0 kg έως <1,6 kg βασίζεται σε συμπερασματική εξαγωγή, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Η έκθεση σε βρέφη <1 kg αναμένεται να αποφέρει υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με εκείνα που ζυγίζουν περισσότερο. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε εξαιρετικά πρόωρα βρέφη (Ηλικία Κύησης [GA] <29 εβδομάδων) ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη με ηλικία κύησης κατά τη γέννηση συν χρονολογική ηλικία μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού. Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως τακτική θέση ένεσης λόγω του κινδύνου βλάβης στο ισχιακό νεύρο. Εάν απαιτούνται δύο ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικές θέσης ένεσης.

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 5 kg :

Ενδομυϊκά, 50 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.

Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg :

Ενδομυϊκά, 100 χιλιοστογραμμάρια νιρσεβιμάμπη, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος <5 kg και μια εφάπαξ δόση των 100 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά για βρέφη με σωματικό βάρος ≥5 kg.

Η νιρσεβιμάμπη πρέπει να χορηγείται από τη γέννηση για τα βρέφη που γεννήθηκαν κατά την εποχιακή έξαρση του RSV. Στα νεογνά που έχουν γεννηθεί εκτός της εποχιακής έξαρσης, η νιρσεβιμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ιδανικά πριν από την εποχιακή έξαρση του RSV.

Η δοσολογία σε βρέφη με σωματικό βάρος από 1,0 kg έως <1,6 kg βασίζεται σε συμπερασματική εξαγωγή, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. Η έκθεση σε βρέφη <1 kg αναμένεται να αποφέρει υψηλότερες εκθέσεις σε σχέση με εκείνα που ζυγίζουν περισσότερο.

Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε εξαιρετικά πρόωρα βρέφη (Ηλικία Κύησης [GA] <29 εβδομάδων) ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη με ηλικία κύησης κατά τη γέννηση συν χρονολογική ηλικία μικρότερη από 32 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >