Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Νελαραβίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T-κυττάρων (T-ALL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 650 mg/m² μία φορά κάθε μέρα
| 650 mg/m² μία φορά κάθε μέρα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 650 - 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 650 έως 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση νελαραβίνης για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 21 ετών και κάτω) είναι 650 mg/m², χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας ώρας ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m² και 1.500 mg/m² σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα. Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών. Τροποποίηση δόσηςΗ χορήγηση της νελαραβίνης θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI). Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια χορήγηση σε διάστημα μίας ώρας. |
Λεμφοβλαστικό λέμφωμα T-κυττάρων (T-LBL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 650 mg/m² μία φορά κάθε μέρα
| 650 mg/m² μία φορά κάθε μέρα | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 650 - 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 650 έως 650 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά καθημερινά για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση νελαραβίνης για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 21 ετών και κάτω) είναι 650 mg/m², χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας ώρας ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m² και 1.500 mg/m² σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα. Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών. Τροποποίηση δόσηςΗ χορήγηση της νελαραβίνης θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI). Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια χορήγηση σε διάστημα μίας ώρας. |
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T-κυττάρων (T-ALL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1.500 mg/m² μία φορά κάθε 2 μέρες
| 1.500 mg/m² μία φορά κάθε 2 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1.500 - 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1.500 έως 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 2 ημέρες για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση νελαραβίνης για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m², χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. Τροποποίηση δόσηςΗ χορήγηση της νελαραβίνης θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI). Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια χορήγηση σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. |
Λεμφοβλαστικό λέμφωμα T-κυττάρων (T-LBL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1.500 mg/m² μία φορά κάθε 2 μέρες
| 1.500 mg/m² μία φορά κάθε 2 μέρες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1.500 - 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1.500 έως 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος μία φορά ανά 2 ημέρες για 5 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση νελαραβίνης για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m², χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. Τροποποίηση δόσηςΗ χορήγηση της νελαραβίνης θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI). Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια χορήγηση σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες. |