Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Προφύλαξη της οξείας απόρριψης ηπατικού μοσχεύματος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 g 2 φορές την ημέρα για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος
| 1 g 2 φορές την ημέρα για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 1 γραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη για έγχυση δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση). Η ενδοφλέβια (IV) χορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ θα πρέπει να συνεχίζεται για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, ενώ αμέσως μετά αρχίζει η από στόματος χορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ, μόλις η τελευταία μπορεί να γίνει ανεκτή. Η συνιστώμενη από στόματος δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση). |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μετά την ανασύσταση σε συγκέντρωση 6 mg/ml, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση εντός διαστήματος 2 ωρών, είτε μέσω περιφερικής, είτε μέσω κεντρικής φλέβας. |
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,5 g 2 φορές την ημέρα
| 1,5 g 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1,5 γραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ενδοφλέβια θεραπεία μυκοφαινολάτης μοφετίλ θα πρέπει να χορηγείται για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, με από στόματος μυκοφαινολάτη μοφετίλ μόλις αυτό μπορεί να γίνει ανεκτό. Η από στόματος συνιστώμενη δόση για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση). |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 600 mg/m² 2 φορές την ημέρα ως δόση έναρξης και μετέπειτα 600 ή 900 mg/m² 2 φορές την ημέρα
| 600 mg/m² 2 φορές την ημέρα ως δόση έναρξης και μετέπειτα 600 ή 900 mg/m² 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B : Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία : Από του στόματος, 900 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 600 mg/m² (του εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)) χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (αρχική συνολική ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα 2 g). Η δόση και η μορφή πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική αξιολόγηση. Εάν η συνιστώμενη αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά δεν επιτυγχάνει κλινικά επαρκή ανοσοκαταστολή σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δόση συντήρησης επιφάνειας σώματος 900 mg/m² δύο φορές την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση των 3 g). Καθώς ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί κλινικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της βαρύτητας της αντίδρασης. |
Προφύλαξη της οξείας απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 g 2 φορές την ημέρα για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών
| 1 g 2 φορές την ημέρα για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 1 γραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια έως και 14 ημέρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή των από στόματος μορφών που μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών. Η αρχική δόση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη μεταμόσχευση. Η συνιστώμενη για έγχυση δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση). |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μετά την ανασύσταση σε συγκέντρωση 6 mg/ml, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση εντός διαστήματος 2 ωρών, είτε μέσω περιφερικής, είτε μέσω κεντρικής φλέβας. |
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 g 2 φορές την ημέρα
| 1 g 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1 γραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση. Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση). |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 600 mg/m² 2 φορές την ημέρα
| 600 mg/m² 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 600 mg/m² (του εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)) χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (αρχική συνολική ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα 2 g). Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού είναι 600 mg/m² δύο φορές την ημέρα (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2 g). Καθώς ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί κλινικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της βαρύτητας της αντίδρασης. |
Προφύλαξη της οξείας απόρριψης καρδιακού μοσχεύματος
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,5 g 2 φορές την ημέρα
| 1,5 g 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 1,5 γραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση. Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση). |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 600 mg/m² 2 φορές την ημέρα ως δόση έναρξης και μετέπειτα 600 ή 900 mg/m² 2 φορές την ημέρα
| 600 mg/m² 2 φορές την ημέρα ως δόση έναρξης και μετέπειτα 600 ή 900 mg/m² 2 φορές την ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B : Από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που εμφανίζεται πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία : Από του στόματος, 900 χιλιοστογραμμάρια μυκοφαινολάτη μοφετίλ ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 600 mg/m² (του εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA)) χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (αρχική συνολική ημερήσια δόση να μην υπερβαίνει τα 2 g). Η δόση και η μορφή πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική αξιολόγηση. Εάν η συνιστώμενη αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, αλλά δεν επιτυγχάνει κλινικά επαρκή ανοσοκαταστολή σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δόση συντήρησης επιφάνειας σώματος 900 mg/m² δύο φορές την ημέρα (μέγιστη ημερήσια δόση των 3 g). Καθώς ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι σχετικοί κλινικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της βαρύτητας της αντίδρασης. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας