Μομελοτινίμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μομελοτινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σπληνομεγαλία σε πρωτοπαθή μυελοΐνωση, μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία ή μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η μομελοτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σπληνομεγαλίας ή των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αναιμία, οι οποίοι έχουν πρωτοπαθή μυελοΐνωση, μυελοΐνωση ...

Splenomegaly (disorder) και συγχρόνως Αναιμία

και συγχρόνως τουλάχιστον ένα από

Πρωτοπαθής μυελοΐνωση
Μυελοΐνωση μετά από αληθή πολυκυτταραιμία
Μυελοΐνωση μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια μομελοτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η μομελοτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς JAK.

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μια φορά την ημέρα.

Πρέπει να πραγματοποιούνται γενική εξέταση αίματος και δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.

Τροποποιήσεις της δόσης

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης για αιματολογικές και μη αιματολογικές τοξικότητες.

Τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αιματολογικές τοξικότητες
Θρομβοπενία		Τροποποίηση της δόσης^a
Αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων	Αριθμός αιμοπεταλίων
≥100 × 10⁹/l	20 × 10⁹/l έως <50 × 10⁹/l	Μειώστε την ημερήσια δόση κατά 50 mg από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε
	<20 × 10⁹/l	Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου τα αιμοπετάλια ανακάμψουν σε τιμή 50 × 10⁹/l Ξεκινήστε πάλι τη μομελοτινίμπη σε ημερήσια δόση 50 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε^b
≥50 × 10⁹/l έως <100 × 10⁹/l	<20 × 10⁹/l	Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου τα αιμοπετάλια ανακάμψουν σε τιμή 50 × 10⁹/l Ξεκινήστε πάλι τη μομελοτινίμπη σε ημερήσια δόση 50 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε^b
<50 × 10⁹/l	<20 × 10⁹/l	Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου τα αιμοπετάλια ανακάμψουν στην αρχική τιμή Ξεκινήστε πάλι τη μομελοτινίμπη σε ημερήσια δόση 50 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε^b
Ουδετεροπενία		Τροποποίηση της δόσης^a
ANC <0,5 × 10⁹/l		Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου ANC ≥0,75 × 10⁹/l Ξεκινήστε πάλι τη μομελοτινίμπη σε ημερήσια δόση 50 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε^b
Μη αιματολογικές τοξικότητες
Ηπατοτοξικότητα (εκτός εάν υπάρχουν άλλα προφανή αίτια)		Τροποποίηση της δόσης^a
ALT και/ή AST >5 × ULN (ή >5 × την αρχική τιμή, εάν η αρχική τιμή είναι μη φυσιολογική) και/ή ολική χολερυθρίνη >2 × ULN (ή >2 × την αρχική τιμή, εάν η αρχική τιμή είναι μη φυσιολογική)		Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου AST και ALT ≤2 × ULN ή την αρχική τιμή και ολική χολερυθρίνη ≤1,5 × ULN ή την αρχική τιμή Ξεκινήστε πάλι τη μομελοτινίμπη σε ημερήσια δόση 50 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε^b Σε επανεμφάνιση αυξήσεων της ALT ή της AST >5 × ULN, διακόψτε οριστικά τη μομελοτινίμπη
Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες		Τροποποίηση της δόσης^a
3^ου βαθμού και άνω^c Αιμορραγία 2^ου βαθμού και άνω^c		Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε Βαθμό 1 και κάτω (ή στην αρχική τιμή) Ξεκινήστε πάλι τη μομελοτινίμπη σε ημερήσια δόση 50 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε^b

ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, ALT = τρανσαμινάση της αλανίνης, AST = ασπαρτική τρανσαμινάση, ULN = ανώτατο όριο φυσιολογικού εύρους.
^a Ξεκινήστε πάλι ή κλιμακώστε τη θεραπεία έως τη δοσολογία έναρξης σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
^b Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει πάλι με τα 100 mg εάν η προηγούμενη δόση ήταν 100 mg.
^c Βαθμολόγηση σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (CTCAE).

Η θεραπεία με μομελοτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν 100 mg μια φορά ημερησίως.

Διάρκεια χρήσης

Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα η αναλογία οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική για τους ασθενείς, σύμφωνα με την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού.

Παράλειψη δόσης

Εάν παραλειφθεί μία δόση της μομελοτινίμπης, η επόμενη προγραμματισμένη δόση θα πρέπει να ληφθεί την επόμενη μέρα. Δεν θα πρέπει να ληφθούν δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς γεύματα.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μομελοτινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η μομελοτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η μομελοτινίμπη ανιχνεύτηκε σε νεογνά αρουραίων μετά από θηλασμό από θήλεα που λάμβαναν αγωγή με ανεπιθύμητα συμβάντα ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μομελοτινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στο έμβρυο σε εκθέσεις χαμηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση. ...

Κύηση

Ενεργή λοίμωξη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η μομελοτινίμπη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργείς λοιμώξεις.

Λοιμώδης νόσος

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >