Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μοδαφινίλη
εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP3A4
Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι οι μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να είναι στα υποστρώματα του CYP3A4/5 τα οποία υποβάλλονται σε σημαντική προσυστηματική αποβολή, ιδιαίτερα ...
Υποστρώματα CYP3A4
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Ένας αριθμός τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε CYP2D6 (περίπου το 10% του Καυκάσιου ...
τουλάχιστον ένα από
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης
Στεροειδή αντισυλληπτικά
Η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί λόγω της επαγωγής του CYP3A4/5 από τη μοδαφινίλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη συνιστώνται εναλλακτικές ή ταυτόχρονες ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη
Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα.
τουλάχιστον ένα από
Καρβαμαζεπίνη
Φαινοβαρβιτάλη
Διαζεπάμη, προπανολόλη, ομεπραζόλη
Ουσίες που αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό μέσω του μεταβολισμού από το CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση κατά τη συγχορήγηση μοδαφινίλης και ως εκ ...
τουλάχιστον ένα από
Διαζεπάμη
Ομεπραζόλη
Προπρανολόλη
Φαινϋτοΐνη
Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9 η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ...
Φαινυτοΐνη
Βαρφαρίνη
Λόγω της πιθανής καταστολής του CYP2C9 από τη μοδαφινίλη, η κάθαρση της βαρφαρίνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα. Οι χρόνοι προθρομβίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ...
Βαρφαρίνη
Άγχος
Η μοδαφινίλη συνδέεται με την εμφάνιση ή επιδείνωση του άγχους. Οι ασθενείς με μείζον άγχος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη μόνο σε μια εξειδικευμένη μονάδα.
Άγχος
Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
Η μοδαφινίλη σχετίζεται με την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των ψευδαισθήσεων, παραισθήσεων, διέγερσης ή μανίας). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ...
τουλάχιστον ένα από
Χρόνια ψύχωση
Μανία
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα. Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Αυστραλία - Κατηγορία εγκυμοσύνης B3 -
Φάρμακα που έχουν ληφθεί μόνο από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς αύξηση της συχνότητας δυσπλασίας ή άλλων άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιπτώσεων στο ανθρώπινο έμβρυο. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αυξημένη εμφάνιση εμβρυϊκής βλάβης, η σημασία της οποίας θεωρείται αβέβαιη στον άνθρωπο.
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C -
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μοδαφινίλης/μεταβολίτες στο γάλα. Η μοδαφινίλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθεσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να μην επιστρέψει στο φυσιολογικό. Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες ...
