Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μιταπιβάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα των UGT1A1, CYP2B6 και CYP2C
Με βάση δεδομένα <em>in vitro</em>, η μιταπιβάτη ενδέχεται να επάγει τα UGT1A1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19 και μπορεί να μειώσει τη συστηματική έκθεση στα υποστρώματα αυτών των ενζύμων (π.χ. ιρινοτεκάνη ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα UGT1A1
Υποστρώματα CYP2B6
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2B6
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα CYP2C9
Υποστρώματα CYP2C8
Επαγωγείς του CYP3A4
Η επίδραση της ριφαμπικίνης (ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης μιταπιβάτης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη Φάσης 1. Η ριφαμπικίνη μείωσε την AUC<sub>0-t</sub>, την AUC ...
Επαγωγείς CYP3A4
Αναστολείς του CYP3A4
Η επίδραση της ιτρακοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4) στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης μιταπιβάτης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη Φάσης 1. Η ιτρακοναζόλη αύξησε την AUC<sub>0-t</sub>, την AUC ...
Αναστολείς CYP3A4
Υποστρώματα του CYP3A4
Η μιταπιβάτη επάγει και μπορεί να αναστέλλει το CYP3A4 και η συγχορήγηση με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη) μπορεί να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. ...
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα της P-gp
Με βάση δεδομένα <em>in vitro</em>, η μιταπιβάτη ενδέχεται να επάγει και να αναστέλλει την P-gp και μπορεί να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στα υποστρώματα (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη) αυτού του μεταφορέα. ...
Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεϊνών
Παράγοντες που μειώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος
Η μιταπιβάτη επιδεικνύει διαλυτότητα εξαρτώμενη από το pH και η συγχορήγηση με παράγοντες που μειώνουν την παραγωγή γαστρικού οξέος (π.χ. φαμοτιδίνη) μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της μιταπιβάτης. Η ...
τουλάχιστον ένα από
Αντιόξινα
Σιμετιδίνη
Ρανιτιδίνη
Νιζατιδίνη
Φαμοτιδίνη
Σιμετιδίνη
Ρανιτιδίνη
Νιζατιδίνη
Φαμοτιδίνη
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Η μιταπιβάτη ενδέχεται να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε ορμονικά αντισυλληπτικά που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) (π.χ. αιθινυλοιστραδιόλη). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της μιταπιβάτης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναστρέψιμες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών. Κατά τη διάρκεια ...
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιταπιβάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. H μιταπιβάτη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μιταπιβάτη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν μιταπιβάτη. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H μιταπιβάτη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να δείχνουν προσοχή όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, σε περίπτωση που παρουσιάζουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η αξιολόγηση της ασφάλειας της μιταπιβάτης βασίζεται στην εμπειρία από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς ...