Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μιγλουστάτη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m²
Τύπου 1 νόσος του Gaucher / Νόσος Niemann-Pick τύπου C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη μιγλουστάτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 2 (GFR:60-89 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m²
Τύπου 1 νόσος του Gaucher / Νόσος Niemann-Pick τύπου C Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m², η χορήγηση της μιγλουστάτης πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία ...
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m²
Τύπου 1 νόσος του Gaucher / Νόσος Niemann-Pick τύπου C Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m²).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Κύηση
Τύπου 1 νόσος του Gaucher / Νόσος Niemann-Pick τύπου C Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μιγλουστάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Τύπου 1 νόσος του Gaucher / Νόσος Niemann-Pick τύπου C Δεν είναι γνωστό εάν η μιγλουστάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η μιγλουστάτη δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Νόσος του Pompe ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε επίμυ έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιγλουστάτη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Η ζάλη έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και οι ασθενείς που πάσχουν από ζάλη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τύπου 1 νόσος του Gaucher / Νόσος Niemann-Pick τύπου C Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της μιγλουστάτης είναι διάρροια, μετεωρισμός, ...