Μετφορμίνη και Σαξαγλιπτίνη

Συνδυασμός δραστικών ουσιών - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Σαξαγλιπτίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/μετφορμίνης ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: σε ασθενείς ...

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης 2 φορές ημερησίως

2,5 mg σαξαγλιπτίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια σαξαγλιπτίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια σαξαγλιπτίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Λεπτομερής περιγραφή	Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας μετφορμίνης Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης πρέπει να λάβουν δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 5 mg σαξαγλιπτίνης, χορηγούμενη σε δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται. Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία ξεχωριστών δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία πρέπει να πάρουν τις δόσεις σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν. Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης και μετφορμίνης, ή για ασθενείς που ελέγχονται με τριπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης, μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με εκείνη της δόσης που ήδη λαμβάνεται. Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή θεραπεία συνδυασμού σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης ή για ασθενείς που αλλάζουν από τριπλή θεραπεία συνδυασμού σαξαγλιπτίνης, μετφορμίνης και μίας σουλφονυλουρίας με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με εκείνη της δόσης που ήδη λαμβάνεται. Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή θεραπεία συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ή για ασθενείς που αλλάζουν από τη θεραπεία τριπλού συνδυασμού σαξαγλιπτίνης, μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει σαξαγλιπτίνη 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται. Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεδομένου ότι η μετφορμίνη και η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στα ηλικιωμένα άτομα. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια σαξαγλιπτίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα B: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια σαξαγλιπτίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Λεπτομερής περιγραφή

Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min)

Για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας μετφορμίνης

Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης πρέπει να λάβουν δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 5 mg σαξαγλιπτίνης, χορηγούμενη σε δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.

Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία ξεχωριστών δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης

Οι ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία πρέπει να πάρουν τις δόσεις σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν.

Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης και μετφορμίνης, ή για ασθενείς που ελέγχονται με τριπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης, μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων

Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με εκείνη της δόσης που ήδη λαμβάνεται. Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή θεραπεία συνδυασμού σουλφονυλουρίας και μετφορμίνης ή για ασθενείς που αλλάζουν από τριπλή θεραπεία συνδυασμού σαξαγλιπτίνης, μετφορμίνης και μίας σουλφονυλουρίας με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων

Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με εκείνη της δόσης που ήδη λαμβάνεται. Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή θεραπεία συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ή για ασθενείς που αλλάζουν από τη θεραπεία τριπλού συνδυασμού σαξαγλιπτίνης, μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία

Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει σαξαγλιπτίνη 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.

Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)

Δεδομένου ότι η μετφορμίνη και η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στα ηλικιωμένα άτομα. Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδίως στους ηλικιωμένους.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Σαξαγλιπτίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και/ή ο μεταβολίτης της και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η μετφορμίνη απεκκρίνεται ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης/μετφορμίνης ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σαξαγλιπτίνης ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >