Μετφορμίνη και Ερτουγλιφλοζίνη

Συνδυασμός δραστικών ουσιών - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Ερτουγλιφλοζίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης: σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με τη μέγιστη ...

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg ή 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης 2 φορές ημερησίως

2,5 mg ή 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 7,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 7,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Λεπτομερής περιγραφή	Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥90 ml/min) Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg ή 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενή, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση μετφορμίνης. Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης. Για ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με μετφορμίνη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία του διαβήτη) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να παρέχει ερτουγλιφλοζίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (5 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται. Σε ασθενείς από τους οποίους είναι ανεκτή μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 15 mg εάν είναι αναγκαίος επιπρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος. Για ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης (5 mg ή 15 mg συνολική ημερήσια δόση) και μετφορμίνης σε ερτουγλιφλοζίνη/μετφορμίνη θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης. Όταν ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισουλίνη ή ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Παραλειφθείσα δόση Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης την ίδια ώρα. Ηλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία. Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η μετφορμίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, o συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δύο φορές ημερησίως με συνοδεία γευμάτων, ώστε να μειωθούν οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα B: Από του στόματος, 850 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 7,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα C: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 2,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα D: Από του στόματος, 1.000 χιλιοστογραμμάρια μετφορμίνη : 7,5 χιλιοστογραμμάρια ερτουγλιφλοζίνη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Λεπτομερής περιγραφή

Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥90 ml/min)

Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg ή 7,5 mg ερτουγλιφλοζίνης και 850 mg ή 1.000 mg μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως.

Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενή, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση μετφορμίνης.

Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης.

Για ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με μετφορμίνη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία του διαβήτη)

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να παρέχει ερτουγλιφλοζίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (5 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται. Σε ασθενείς από τους οποίους είναι ανεκτή μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία συνολική ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης 15 mg εάν είναι αναγκαίος επιπρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος.

Για ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης

Οι ασθενείς που αλλάζουν από ξεχωριστά δισκία ερτουγλιφλοζίνης (5 mg ή 15 mg συνολική ημερήσια δόση) και μετφορμίνης σε ερτουγλιφλοζίνη/μετφορμίνη θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.

Όταν ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισουλίνη ή ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.

Παραλειφθείσα δόση

Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης την ίδια ώρα.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία. Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η μετφορμίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, o συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους. Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δύο φορές ημερησίως με συνοδεία γευμάτων, ώστε να μειωθούν οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Μετφορμίνη και Ερτουγλιφλοζίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ερτουγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η μετφορμίνη υπάρχει στο ανθρώπινο μητρικό ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης/μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες. Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν σχετίζεται ...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >