Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μελατονίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αϋπνία σε άτομα με διαταραχές αυτιστικού φάσματος ή/και νευρογενετικές διαταραχές με ανώμαλη έκκριση μελατονίνης
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Abnormal circadian rhythm (finding)
Αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 2 mg άπαξ ημερησίως ως δόση έναρξης και μετέπειτα 2-10 mg άπαξ ημερησίως
| 2 mg άπαξ ημερησίως ως δόση έναρξης και μετέπειτα 2-10 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 2, από του στόματος, μεταξύ 2 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη και 10 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 10 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg μελατονίνης. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 mg, με μέγιστη δόση τα 10 mg. Η μελατονίνη θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά. Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για διάρκεια θεραπείας έως και 2 έτη. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν η μελατονίνη εξακολουθεί να είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία. Μετά από τουλάχιστον 3 μήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την επίδραση της θεραπείας και να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική εμφανής θεραπευτική δράση. Εάν παρατηρηθεί μικρότερη θεραπευτική δράση μετά την αύξηση της δοσολογίας, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει πρώτα να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας και στη συνέχεια να αποφασίσει για την πλήρη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Αϋπνία σε παιδιά και εφήβους με διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1-2 mg άπαξ ημερησίως ως δόση έναρξης και μετέπειτα 1-10 mg άπαξ ημερησίως
| 1-2 mg άπαξ ημερησίως ως δόση έναρξης και μετέπειτα 1-10 mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη και 2 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη και 10 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 10 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1-2 mg. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε μεμονωμένη βάση έως τα 5 mg ημερησίως ανεξάρτητα από την ηλικία του παιδιού. Εφόσον απαιτείται κλινικά, η μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή χρονική περίοδο. Η μελατονίνη θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά. Μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την επίδραση της θεραπείας και να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική εμφανής θεραπευτική δράση. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (τουλάχιστον κάθε 6 μήνες) ώστε να ελέγχεται ότι η μελατονίνη εξακολουθεί να είναι η πιο κατάλληλη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει θεραπείας, ειδικά εάν η επίδραση της θεραπείας είναι αβέβαιη, θα πρέπει να γίνονται τακτικά προσπάθειες διακοπής, τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο. Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Πρωτοπαθής αϋπνία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg 1 φορά ημερησίως για έως και για 13 εβδομάδες
| 2 mg 1 φορά ημερησίως για έως και για 13 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 55, από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μελατονίνη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια έως και 13 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό. Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μελατονίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας