Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μασιτεντάνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσουν υπόταση και αναιμία στη διάρκεια θεραπείας με μακιτεντάνη. Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής ...
Νεφρική ανεπάρκεια
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Με παρουσία κετοκοναζόλης 400 mg μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η έκθεση στη μακιτεντάνη αυξήθηκε σχεδόν στο διπλάσιο. Η προβλεπόμενη αύξηση ήταν περίπου τριπλάσια κατά την παρουσία ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, μείωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη κατά 79%, αλλά δεν επηρέασε την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Οι αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών ήπατος (AST, ALT) έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ και με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA). Η μασιτεντάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Γονιμότητα
Ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε μετά τη θεραπεία με μασιτεντάνη. Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή ...
Γονιμότητα
Σιλδεναφίλη
Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση σε σιλδεναφίλη 20 mg τρεις φορές ημερησίως αυξήθηκε κατά 15% κατά τη συγχορήγηση μακιτεντάνης 10 mg μία φορά ημερησίως. Η σιλδεναφίλη, υπόστρωμα του CYP3A4, δεν επηρέασε ...
Σιλδεναφίλη
Αιμοδιύλιση
Η χρήση της μασιτεντάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Αιμοκάθαρση
Μείωση της αιμοσφαιρίνης
Η μείωση στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης έχει σχετιστεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA) συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι σχετιζόμενες ...
Αναιμία επαγόμενη από φαρμακευτική αγωγή
Φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια
Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια. Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία ...
Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μασιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος. Η μασιτεντάνη ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης X - Μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους έχουν καταδείξει βλάβες στο έμβρυο και/ή υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για τον κίνδυνο του εμβρύου στον άνθρωπο με βάση δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών τα οποία προέκυψαν από έρευνα ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, και οι κίνδυνοι που ενέχονται στη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες υπερτερούν του δυνητικού οφέλους.
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η μασιτεντάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η μακιτεντάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα κατά το θηλασμό. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η θεραπεία με μασιτεντάνη πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μασιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ενδέχεται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (14%), η κεφαλαλγία (13,6%) και η αναιμία (13,2%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έχει ...