Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Λενβατινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη γαστρεντερικό συρίγγιο, πνευμοθώρακας
Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συριγγίου όταν λαμβάνουν θεραπεία με λενβατινίμπη. Παρατηρήθηκαν περιστατικά σχηματισμού ή διόγκωσης συριγγίου που περιλαμβάνουν άλλα μέρη ...
τουλάχιστον ένα από
Πνευμονοθώρακας
Fistula (disorder) και συγχρόνως όχι Gastrointestinal fistula (disorder)
Πνευμονοθώρακας
Καρδιακή δυσλειτουργία
Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα ...
τουλάχιστον ένα από
Καρδιακή Ανεπάρκεια
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC) Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα. Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία
Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC) Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα. Μπορεί να απαιτούνται ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο. Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Γονιμότητα
Υποθυρεοειδισμός, θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH)
Έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας ...
τουλάχιστον ένα από
Επίκτητος υποθυρεοειδισμός
Thyroid stimulating hormone measurement (procedure)
Thyrotrophin (substance)
Thyroid stimulating hormone measurement (procedure)
Thyrotrophin (substance)
Παράταση διαστήματος QT, συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες
Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Θα πρέπει να παρακολουθούνται ...
τουλάχιστον ένα από
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
- Long QT syndrome caused by drug (disorder)
Αιμορραγία
Έχουν διαπιστωθεί σοβαρές, σχετικές με όγκους αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων αιμορραγικών συμβάντων σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Στον έλεγχο ...
Αιμορραγία
Υπέρταση
Υπέρταση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία ...
Υπέρταση επαγόμενη από φάρμακο
Αρτηριακές θρομβοεμβολές
Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. Η λενβατινίμπη δεν έχει ...
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση της λενβατινίμπης στην επούλωση τραυμάτων. Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λενβατινίμπη. Το ενδεχόμενο προσωρινής ...
Επιβάρυνση της επούλωσης τραύματος
Πρωτεϊνουρία
Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. ...
Πρωτεϊνουρία
Ηπατοτοξικότητα
Στον DTC, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη περιλάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), στην ...
Φαρμακογενής ηπατική βλάβη
Διάρροια
Έχει αναφερθεί συχνά διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει να ξεκινήσει άμεση ιατρική διαχείριση της διάρροιας ...
Διάρροια επαγόμενη από φάρμακα
Ανευρύσματα, αρτηριακοί διαχωρισμοί
Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών. Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την ...
τουλάχιστον ένα από
Ανεύρυσμα
Dissection of artery (disorder)
Dissection of artery (disorder)
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ), σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ)
Έχει αναφερθεί Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ), επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (<1%). ...
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, σχηματισμός γαστρεντερικών συριγγίων
Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και το συρίγγιο εμφανίστηκαν ...
τουλάχιστον ένα από
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Gastrointestinal fistula (disorder)
Gastrointestinal fistula (disorder)
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια. Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη. Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ...