Λεκανεμάμπη

Η συνιστώμενη δόση λεκανεμάμπης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Η θεραπεία με λεκανεμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται μόλις ο ασθενής παρουσιάσει εξέλιξη σε μέτρια νόσο Αλτσχάιμερ.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεκανεμάμπη, ο έλεγχος της γνωστικής λειτουργίας και η αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων θα πρέπει να πραγματοποιούνται περίπου κάθε 6 μήνες. Ο γνωστικός έλεγχος και η εξέλιξη των συμπτωμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει εξέλιξη σε μέτρια άνοια Αλτσχάιμερ ή/και εάν η κλινική πορεία υποδηλώνει διαφορετικά ότι η λεκανεμάμπη δεν έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα στον ασθενή, και να δικαιολογούν την απόφαση για το εάν η θεραπεία με λεκανεμάμπη θα πρέπει να διακοπεί.

Παρακολούθηση για απεικονιστικές ανωμαλίες σχετιζόμενες με το αμυλοειδές (ARIA)

Η λεκανεμάμπη μπορεί να προκαλέσει ARIA, που χαρακτηρίζεται ως ARIA με οίδημα (ARIA-E), το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί στην MRI ως εγκεφαλικό οίδημα ή συλλογές υγρού στις αύλακες, και ARIA με εναπόθεση αιμοσιδηρίνης (ARIA-H), που περιλαμβάνει μικροαιμορραγία και επιπολής σιδήρωση. Εκτός από τις ARIA, ενδοεγκεφαλικές αιμορραγίες διαμέτρου άνω του 1 cm έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεκανεμάμπη. Λάβετε μια πρόσφατη (εντός 6 μηνών) MRI εγκεφάλου αρχικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με λεκανεμάμπη, προκειμένου να αξιολογήσετε εάν υφίστανται προϋπάρχουσες ARIA.

Λάβετε μια MRI πριν από την 5^η, 7^η και 14^η έγχυση. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ARIA οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική αξιολόγηση συμπεριλαμβανομένης μιας MRI.

Συστάσεις για προσωρινές διακοπές χορήγησης της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με ARIA

ARIA-E

Η χορήγηση της δόσης μπορεί να συνεχιστεί σε περιπτώσεις ασυμπτωματικών, ήπιων ακτινογραφικών ARIA-E. Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης για οποιεσδήποτε συμπτωματικές ή ακτινογραφικές μέτριες ή βαριάς μορφής ARIA-E. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί MRI παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποδρομής 2 έως 4 μήνες μετά τον αρχικό εντοπισμό. Μόλις η MRI δείξει ακτινογραφική αποδρομή και τα συμπτώματα, εάν υπάρχουν, υποχωρήσουν, η συνέχιση της χορήγησης της δόσης θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική κρίση. Δείτε τον Πίνακα 1 για την ακτινογραφική βαρύτητα MRI.

Χρησιμοποιήστε κλινική κρίση για να εξετάσετε εάν θα συνεχίσετε τη χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ARIA-E. Μετά τη δεύτερη εμφάνιση συμπτωματικών ή ακτινογραφικά μέτριων ή βαριάς μορφής ARIA-E, η θεραπεία με λεκανεμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.

ARIA-H

Η χορήγηση της δόσης μπορεί να συνεχιστεί σε περιπτώσεις ασυμπτωματικών, ήπιων ακτινογραφικών ARIA-H. Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης για οποιεσδήποτε συμπτωματικές ήπιες ή μέτριες ή ακτινογραφικά μέτριες ARIA-H. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί MRI παρακολούθησης για την αξιολόγηση της σταθεροποίησης 2 έως 4 μήνες μετά τον αρχικό εντοπισμό. Μόλις η MRI δείξει ακτινογραφική σταθεροποίηση και τα συμπτώματα, εάν υπάρχουν, υποχωρήσουν, η συνέχιση της χορήγησης της δόσης θα πρέπει να καθοδηγείται από την κλινική κρίση. Σε περίπτωση ακτινογραφικής ή συμπτωματικής βαριάς μορφής ARIA-H, η θεραπεία με λεκανεμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά. Δείτε τον Πίνακα 1 για την ακτινογραφική βαρύτητα MRI.

Ενδοεγκεφαλική αιμορραγία

Η λεκανεμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν εμφανιστεί ενδοεγκεφαλική αιμορραγία διαμέτρου άνω του 1 cm.

Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις

Εάν παραλειφθεί μια έγχυση, η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.

Η λεκανεμάμπη προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Η λεκανεμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 1 ώρας μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Για την πρώτη έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για περίπου 2,5 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.