Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Ιβακαφτόρη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ιβακαφτόρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Κυστική ίνωση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η ιβακαφτόρη ενδείκνυται: ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων, βρεφών ηλικίας τουλάχιστον 4 μηνών, νηπίων και παιδιών με σωματικό βάρος 5 kg ή άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), που έχουν μια <em> ...

Κυστική ίνωση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg ιβακαφτόρη 2 φορές ημερησίως

150 mg ιβακαφτόρη 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση

Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια ιβακαφτόρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Λεπτομερής περιγραφή

Ενήλικες και έφηβοι θα πρέπει να λαμβάνουν δόση σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.

Συστάσεις δοσολογίας:

 Πρωί Βράδυ
Ιβακαφτόρη ως μονοθεραπεία
12 ετών και άνω, ≥25 kg 150 mg ιβακαφτόρη150 mg ιβακαφτόρη
Ιβακαφτόρη σε συνδυασμό με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη
12 ετών και άνω 100 mg τεζακαφτόρη/150 mg ιβακαφτόρη150 mg ιβακαφτόρη
Ιβακαφτόρη σε συνδυασμό με ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη
12 ετών και άνω150 mg ιβακαφτόρη/100 mg τεζακαφτόρη/
200 mg ελεξακαφτόρη
150 mg ιβακαφτόρη

Η πρωινή και η βραδινή δόση θα πρέπει να λαμβάνονται με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.

Παράλειψη δόσης

Εάν έχουν περάσει 6 ή λιγότερες ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και κατόπιν να πάρει την επόμενη δόση τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται η δόση, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβακαφτόρη σε συνδυαστικό σχήμα θα πρέπει να δοθούν οδηγίες να μη λαμβάνουν ταυτόχρονα περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.

Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3A

Όταν συγχορηγείται με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη ή ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη, η δόση πρέπει να μειώνεται (βλ. πίνακα για τη συνιστώμενη δόση). Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.

Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A:

 Μέτριοι αναστολείς του CYP3A Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Ιβακαφτόρη ως μονοθεραπεία
12 ετών και άνω, ≥25 kgΈνα πρωινό δισκίο ιβακαφτόρης
150 mg άπαξ ημερησίως.

Καμία βραδινή δόση.
Ένα πρωινό δισκίο ιβακαφτόρης 150 mg δύο
φορές την εβδομάδα, με χρονική
απόσταση περίπου 3 έως 4 ημερών
μεταξύ των δύο χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
Ιβακαφτόρη σε συνδυαστικό σχήμα με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη
12 ετών και άνω Πραγματοποιήστε καθημερινή
εναλλάξ χορήγηση το πρωί:
- την πρώτη ημέρα ένα δισκίο
τεζακαφτόρης 100 mg/ιβακαφτόρης 150 mg
- την επόμενη ημέρα ένα δισκίο
ιβακαφτόρης 150 mg
Συνεχίστε την καθημερινή εναλλάξ
χορήγηση δισκίων.

Καμία βραδινή δόση.
Ένα πρωινό δισκίο τεζακαφτόρης
100 mg/ιβακαφτόρης 150 mg δύο φορές την
εβδομάδα, με χρονική απόσταση
περίπου 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δύο
χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
Ιβακαφτόρη σε συνδυαστικό σχήμα με ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη
12 ετών και άνωΠραγματοποιήστε καθημερινή
εναλλάξ χορήγηση το πρωί:
- την πρώτη ημέρα δύο δισκία
ιβακαφτόρης 75 mg/τεζακαφτόρης 50 mg/
ελεξακαφτόρης 100 mg
- την επόμενη ημέρα ένα δισκίο
ιβακαφτόρης 150 mg
Συνεχίστε την καθημερινή εναλλάξ
χορήγηση δισκίων.

Καμία βραδινή δόση.
Δύο πρωινά δισκία
ιβακαφτόρης 75 mg/τεζακαφτόρης 50 mg/
ελεξακαφτόρης 100 mg δύο φορές την
εβδομάδα, με χρονική απόσταση
περίπου 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δύο
χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.

Ηλικιωμένοι

Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιβακαφτόρη (χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα). Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ιβακαφτόρη θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.

Τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη θεραπεία.

Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – Για βρέφη ηλικίας 4 έως κάτων των 6 μηνών 25 mg 2 φορές ημερησίως και για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω ή παιδιά 25-150 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους

Για βρέφη ηλικίας 4 έως κάτων των 6 μηνών 25 mg 2 φορές ημερησίως και για βρέφη ηλικίας 6 μηνών και άνω ή παιδιά 25-150 mg 2 φορές ημερησίως βάσει σωματικού βάρους
Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 4 και η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≤ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg, από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια ιβακαφτόρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 7 kg, από του στόματος, 25 χιλιοστογραμμάρια ιβακαφτόρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 7 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 14 kg, από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια ιβακαφτόρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 14 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 25 kg, από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια ιβακαφτόρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg, από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια ιβακαφτόρη, 2 φορές ημερησίως με τα γεύματα.

Λεπτομερής περιγραφή

Βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 4 μηνών, νήπια και παιδιά

Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 4 μηνών και άνω:

Ηλικία Βάρος Δόση Συνολική
ημερήσια δόση
4 μηνών έως
κάτω των
6 μηνών
≥5 kg 25 mg που λαμβάνονται από
στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή
που περιέχει λίπος
50 mg
6 μηνών και άνω≥5 kg έως <7 kg 25 mg που λαμβάνονται από
στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή
που περιέχει λίπος
50 mg
≥7 kg έως <14 kg 50 mg που λαμβάνονται από
στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή
που περιέχει λίπος
100 mg
≥14 kg έως <25 kg 75 mg που λαμβάνονται από
στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή
που περιέχει λίπος
150 mg
≥25 kg 150 mg που λαμβάνονται από
στόματος κάθε 12 ώρες μαζί με τροφή
που περιέχει λίπος
300 mg

Συστάσεις δοσολογίας σε συνδυαστικό σχήμα με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη ή ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω:

 Πρωί Βράδυ
Ιβακαφτόρη σε συνδυασμό με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη
6 ετών έως
<12 ετών, <30 kg
50 mg τεζακαφτόρη/75 mg ιβακαφτόρη75 mg ιβακαφτόρη
6 ετών έως
<12 ετών, ≥30 kg
100 mg τεζακαφτόρη/150 mg ιβακαφτόρη150 mg ιβακαφτόρη
12 ετών και άνω 100 mg τεζακαφτόρη/150 mg ιβακαφτόρη150 mg ιβακαφτόρη
Ιβακαφτόρη σε συνδυασμό με ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη
6 ετών έως
<12 ετών, <30 kg
75 mg ιβακαφτόρη/tezacaftor 50 mg τεζακαφτόρη/
100 mg ελεξακαφτόρη
75 mg ιβακαφτόρη
6 ετών έως
<12 ετών, ≥30 kg
150 mg ιβακαφτόρη/100 mg τεζακαφτόρη/
200 mg ελεξακαφτόρη
150 mg ιβακαφτόρη
12 ετών και άνω150 mg ιβακαφτόρη/100 mg τεζακαφτόρη/
200 mg ελεξακαφτόρη
150 mg ιβακαφτόρη

Η πρωινή και η βραδινή δόση θα πρέπει να λαμβάνονται με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους, μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.

Παράλειψη δόσης

Εάν έχουν περάσει 6 ή λιγότερες ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και κατόπιν να πάρει την επόμενη δόση τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται η δόση, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3A

Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω, η δόση της ιβακαφτόρης θα πρέπει να μειώνεται σε ιβακαφτόρη 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως <7 kg, ιβακαφτόρη 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως <14 kg, ιβακαφτόρη 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως <25 kg) δύο φορές την εβδομάδα.

Όταν συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω, η δόση της ιβακαφτόρης είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά χορηγείται άπαξ ημερησίως.

Λόγω της ποικιλομορφίας στην ωρίμανση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) που συμμετέχουν στον μεταβολισμό της ιβακαφτόρης, η θεραπεία με την ιβακαφτόρη δεν συνιστάται όταν συγχορηγείται με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως κάτω των 6 μηνών, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Στις περιπτώσεις αυτές, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ιβακαφτόρης δύο φορές την εβδομάδα ή λιγότερο συχνά. Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.

Όταν συγχορηγείται με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη ή ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη, η δόση πρέπει να μειώνεται. Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.

Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω:

 Μέτριοι αναστολείς του CYP3A Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Ιβακαφτόρη ως μονοθεραπεία
6 ετών και άνω, ≥25 kgΈνα πρωινό δισκίο ιβακαφτόρης
150 mg άπαξ ημερησίως.

Καμία βραδινή δόση.
Ένα πρωινό δισκίο ιβακαφτόρης 150 mg δύο
φορές την εβδομάδα, με χρονική
απόσταση περίπου 3 έως 4 ημερών
μεταξύ των δύο χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
Ιβακαφτόρη σε συνδυαστικό σχήμα με τεζακαφτόρη/ιβακαφτόρη
6 ετών έως <12 ετών, <30 kgΠραγματοποιήστε καθημερινή
εναλλάξ χορήγηση το πρωί:
- την πρώτη ημέρα ένα
δισκίο τεζακαφτόρης
50 mg/ιβακαφτόρης 75 mg
- την επόμενη ημέρα ένα
δισκίο ιβακαφτόρης 75 mg.
Συνεχίστε την καθημερινή εναλλάξ
χορήγηση δισκίων.

Καμία βραδινή δόση.
Ένα πρωινό δισκίο τεζακαφτόρης
50 mg/ιβακαφτόρης 75 mg δύο φορές την
εβδομάδα, με χρονική απόσταση
περίπου 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δύο
χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
6 ετών έως <12 ετών, ≥30 kgΠραγματοποιήστε καθημερινή
εναλλάξ χορήγηση το πρωί:
- την πρώτη ημέρα ένα
δισκίο τεζακαφτόρης
100 mg/ιβακαφτόρης 150 mg
άπαξ ημερησίως
- την επόμενη ημέρα ένα
δισκίο ιβακαφτόρης 150 mg.
Συνεχίστε την καθημερινή εναλλάξ
χορήγηση δισκίων.

Καμία βραδινή δόση.
Ένα πρωινό δισκίο τεζακαφτόρης
100 mg/ιβακαφτόρης 150 mg δύο φορές την
εβδομάδα, με χρονική απόσταση
περίπου 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δύο
χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
Ιβακαφτόρη σε συνδυαστικό σχήμα με ιβακαφτόρη/τεζακαφτόρη/ελεξακαφτόρη
6 ετών έως <12 ετών, <30 kgΠραγματοποιήστε καθημερινή
εναλλάξ χορήγηση το πρωί:
- την πρώτη ημέρα δύο δισκία
ιβακαφτόρης 37,5 mg/τεζακαφτόρης 25 mg/
ελεξακαφτόρης 50 mg
- την επόμενη ημέρα ένα δισκίο
ιβακαφτόρης 75 mg
Συνεχίστε την καθημερινή εναλλάξ
χορήγηση δισκίων.

Καμία βραδινή δόση.
Δύο πρωινά δισκία
ιβακαφτόρης 37,5 mg/τεζακαφτόρης 25 mg/
ελεξακαφτόρης 50 mg δύο φορές την
εβδομάδα, με χρονική απόσταση
περίπου 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δύο
χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
6 ετών έως <12 ετών, ≥30 kgΠραγματοποιήστε καθημερινή
εναλλάξ χορήγηση το πρωί:
- την πρώτη ημέρα δύο δισκία
ιβακαφτόρης 75 mg/τεζακαφτόρης 50 mg/
ελεξακαφτόρης 100 mg
- την επόμενη ημέρα ένα δισκίο
ιβακαφτόρης 150 mg
Συνεχίστε την καθημερινή εναλλάξ
χορήγηση δισκίων.

Καμία βραδινή δόση.
Δύο πρωινά δισκία
ιβακαφτόρης 75 mg/τεζακαφτόρης 50 mg/
ελεξακαφτόρης 100 mg δύο φορές την
εβδομάδα, με χρονική απόσταση
περίπου 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δύο
χορηγήσεων.

Καμία βραδινή δόση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η δόση κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και να καταναλώνεται πλήρως και αμέσως. Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη. Εάν δεν καταναλωθεί αμέσως, έχει καταδειχθεί ότι το μείγμα είναι σταθερό για μία ώρα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης.

Τα δισκία ιβακαφτόρης θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.

Τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη θεραπεία.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ιβακαφτόρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η ιβακαφτόρη ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ιβακαφτόρης στο γάλα θηλαζουσών θηλυκών επίμυων. ...

Γαλουχία

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.