Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ισαβουκοναζόλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Διηθητική ασπεργίλλωση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως
| 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 48 ώρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα: Σύσταση δοσολογίας:
1 Έξι χορηγήσεις συνολικά. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόληςΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. ΗλικιωμένοιΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το διάλυμα ισαβουκοναζόλης πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε εύρος από 0,4 έως 0,8 mg/mL πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Υψηλότερες συγκεντρώσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm. |
||||||
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg κάθε 8 ώρες τις Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως
| 200 mg κάθε 8 ώρες τις Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Σύσταση δοσολογίας για την ισαβουκοναζόλη σε ενήλικους ασθενείς:
1 Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυσηΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. ΗλικιωμένοιΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
|||||||||
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 80-200 mg κάθε 8 ώρες της Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 80-200 mg άπαξ ημερησίως, βάσει σωματικού βάρους
| 80-200 mg κάθε 8 ώρες της Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 80-200 mg άπαξ ημερησίως, βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 16 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 16 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 32 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 32 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 32 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, από του στόματος, 180 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 32 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, από του στόματος, 180 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Σύσταση δοσολογίας για την ισαβουκοναζόλη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών:
1 Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου. Η μέγιστη περιεκτικότητα οποιασδήποτε μεμονωμένης δόσης εφόδου ή καθημερινής δόσης συντήρησης για χορήγηση σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή είναι 200 mg ισαβουκοναζόλης. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από ενός έτους έως κάτω των 6 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 16 kg ή που δεν είναι σε θέση να καταπιούν την από του στόματος μορφή ισαβουκοναζόλης μπορούν να λάβουν την ισαβουκοναζόλη ως ενδοφλέβια έγχυση. Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυσηΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥37 kg 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους <37 kg 5,4 mg/kg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 5,4 mg/kg άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς βάρους ≥37 kg 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους <37 kg 5,4 mg/kg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 5,4 mg/kg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 48 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, ενδοφλέβια, 5,4 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 48 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, ενδοφλέβια, 5,4 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα: Σύσταση δοσολογίας:
1 Δόση συντήρησης: Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου. Η μέγιστη περιεκτικότητα οποιασδήποτε μεμονωμένης δόσης εφόδου ή καθημερινής δόσης συντήρησης για χορήγηση σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή είναι 200 mg ισαβουκοναζόλης. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόληςΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το διάλυμα ισαβουκοναζόλης πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε εύρος από 0,4 έως 0,8 mg/mL ισαβουκοναζόλης πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Υψηλότερες συγκεντρώσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm. |
||||||||||||
Μουκορμύκωση
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως
| 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 48 ώρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ωριαίως. |
||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα: Σύσταση δοσολογίας:
1 Έξι χορηγήσεις συνολικά. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόληςΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. ΗλικιωμένοιΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη. |
||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το διάλυμα ισαβουκοναζόλης πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε εύρος από 0,4 έως 0,8 mg/mL πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Υψηλότερες συγκεντρώσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm. |
||||||
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg κάθε 8 ώρες τις Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως
| 200 mg κάθε 8 ώρες τις Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. |
|||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Σύσταση δοσολογίας για την ισαβουκοναζόλη σε ενήλικους ασθενείς:
1 Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυσηΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. ΗλικιωμένοιΔεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη. |
|||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
|||||||||
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 80-200 mg κάθε 8 ώρες της Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 80-200 mg άπαξ ημερησίως, βάσει σωματικού βάρους
| 80-200 mg κάθε 8 ώρες της Ημέρες 1 και 2 και μετέπειτα 80-200 mg άπαξ ημερησίως, βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 16 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 16 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 18 kg, από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ωριαίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg, από του στόματος, 120 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 32 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 32 kg, από του στόματος, 160 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 32 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, από του στόματος, 180 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 32 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, από του στόματος, 180 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ημερησίως. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 2 ημέρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά ωριαίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Σύσταση δοσολογίας για την ισαβουκοναζόλη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών:
1 Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου. Η μέγιστη περιεκτικότητα οποιασδήποτε μεμονωμένης δόσης εφόδου ή καθημερινής δόσης συντήρησης για χορήγηση σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή είναι 200 mg ισαβουκοναζόλης. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από ενός έτους έως κάτω των 6 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 16 kg ή που δεν είναι σε θέση να καταπιούν την από του στόματος μορφή ισαβουκοναζόλης μπορούν να λάβουν την ισαβουκοναζόλη ως ενδοφλέβια έγχυση. Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυσηΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους ≥37 kg 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους <37 kg 5,4 mg/kg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 5,4 mg/kg άπαξ ημερησίως
| Για ασθενείς βάρους ≥37 kg 200 mg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 200 mg άπαξ ημερησίως και για ασθενείς βάρους <37 kg 5,4 mg/kg κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες και μετέπειτα 5,4 mg/kg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 48 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 37 kg, ενδοφλέβια, 200 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη, μία φορά κάθε 8 ημέρες. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, ενδοφλέβια, 5,4 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 8 ώρες, για χρονική διάρκεια 48 ώρες. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι < 37 kg, ενδοφλέβια, 5,4 χιλιοστογραμμάρια ισαβουκοναζόλη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η πρώιμη στοχευμένη θεραπεία (πρώιμη (pre-emptive) ή κατευθυνόμενη από τη διάγνωση (diagnostic-driven) θεραπεία) μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή της επιβεβαίωσης της νόσου από ειδικές διαγνωστικές εξετάσεις. Ωστόσο, μόλις αυτά τα αποτελέσματα γίνουν διαθέσιμα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα: Σύσταση δοσολογίας:
1 Δόση συντήρησης: Έναρξη 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου. Η μέγιστη περιεκτικότητα οποιασδήποτε μεμονωμένης δόσης εφόδου ή καθημερινής δόσης συντήρησης για χορήγηση σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή είναι 200 mg ισαβουκοναζόλης. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της κλινικής ανταπόκρισης. Για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών, η σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόληςΜε βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά. |
||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το διάλυμα ισαβουκοναζόλης πρέπει να ανασυσταθεί και στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε εύρος από 0,4 έως 0,8 mg/mL ισαβουκοναζόλης πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο τουλάχιστον 1 ώρας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Υψηλότερες συγκεντρώσεις θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm. |
||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ισαβουκοναζόλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτριοι ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κετοκοναζόλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ριτοναβίρη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Οικογενές σύνδρομο βραχέος QT
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας