Ιπιλιμουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μελάνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ιπιλιμουμάμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Η ιπιλιμουμάμπη ...

Κακόηθες μελάνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Συνολική ημερήσια δόση

3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες για 84 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Το συνιστώμενο σχήμα επαγωγής της ιπιλιμουμάμπης είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως μέσα σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων. Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ολόκληρο το σχήμα επαγωγής (4 δόσεις) όπως είναι ανεκτό, ανεξάρτητα από την εμφάνιση νέων βλαβών ή την περαιτέρω ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών. Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.

Η ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη

Μελάνωμα

Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με 1 mg/kg νιβολουμάμπης που χορηγείται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση, στην οποία η μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση νιβολουμάμπης πρέπει να χορηγείται

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης αν χρησιμοποιείται η δόση 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης αν χρησιμοποιείται η δόση 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Συνιστώμενες δόσεις και διαστήματα έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση ιπιλιμουμάμπης σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη:

	Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους	Φάση μονοθεραπείας
νιβολουμάμπη	1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών	240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
ιπιλιμουμάμπη	3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 ή 90 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.

Καρκίνωμα νεφρών

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη ενδείκνυται για θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών.

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

Συνολική ημερήσια δόση

1 - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1 έως 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες για 84 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg νιβολουμάμπη με ενδοφλέβια χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μια δεύτερη φάση κατά την οποία η μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση του νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού ιπιλιμουμάμπης με νιβολουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού ιπιλιμουμάμπης με νιβολουμάμπη αν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

	Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους	Φάση μονοθεραπείας
νιβολουμάμπη	3 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών	240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
ιπιλιμουμάμπη	1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών

Η θεραπεία με ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για τις τέσσερις δόσεις της θεραπείας συνδυασμού για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή. Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλ. μια αρχική παροδική αύξηση στο μέγεθος του όγκου ή μικρές νέες βλάβες εντός των πρώτων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με ιπιλιμουμάμπη σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας (LFT) και έλεγχοι της λειτουργίας θυρεοειδούς πρέπει να αξιολογούνται στην έναρξη και πριν από κάθε δόση ιπιλιμουμάμπης. Επιπροσθέτως, τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας και της κολίτιδας, πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιπιλιμουμάμπη.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 ή 90 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.

Μελάνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)

Κακόηθες μελάνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες

3 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση	3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα	Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες για 84 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή	Το συνιστώμενο σχήμα επαγωγής της ιπιλιμουμάμπης είναι 3 mg/kg που χορηγούνται ενδοφλεβίως μέσα σε διάστημα 90 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για σύνολο 4 δόσεων. Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ολόκληρο το σχήμα επαγωγής (4 δόσεις) όπως είναι ανεκτό, ανεξάρτητα από την εμφάνιση νέων βλαβών ή την περαιτέρω ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών. Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 ή 90 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >