Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκανιρελίξη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH)
Μόνο γυναίκες – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 0,25 mg μία φορά την ημέρα αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της χορήγησης της FSH
| 0,25 mg μία φορά την ημέρα αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της χορήγησης της FSH | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,25 - 0,25 mg |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,25 έως 0,25 mg μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH, σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε COH. Η ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με την FSH ή με την κοριφολιτροπίνη άλφα μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα 2 ή 3 της περιόδου. Η γκανιρελίξη (0,25 mg) θα πρέπει να ενίεται υποδορίως μία φορά την ημέρα αρχίζοντας την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της χορήγησης της FSH ή την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα μετά από τη χορήγηση της κοριφολιτροπίνης άλφα. Η ημέρα έναρξης χορήγησης της γκανιρελίξης εξαρτάται από την ανταπόκριση των ωοθηκών, δηλ. τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και/ή την ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία. Η έναρξη χορήγησης της γκανιρελίξης μπορεί να καθυστερήσει επί απουσίας ανάπτυξης ωοθυλακίων αν και η κλινική εμπειρία βασίζεται στην χορήγηση της γκανιρελίξης την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της διέγερσης. Η γκανιρελίξη και η FSH πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια ώρα. Εντούτοις τα σκευάσματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται και δεν πρέπει να γίνονται οι ενέσεις στο ίδιο σημείο. Η ρύθμιση της δόσης της FSH πρέπει να βασίζεται περισσότερο στον αριθμό και στο μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων παρά στην ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία. Η καθημερινή αγωγή με την γκανιρελίξη πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους. Η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων μπορεί να προκληθεί με την χορήγηση ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG). Χρόνος τελευταίας ένεσηςΕξ‘ αιτίας του χρόνου ημιζωής της γκανιρελίξης ο χρόνος μεταξύ δύο ενέσεων γκανιρελίξης καθώς και μεταξύ της τελευταίας ένεσης γκανιρελίξης και της ένεσης hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να υπάρξει πρώιμη αιχμή της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH). Ως εκ τούτου, όταν ενίεται η γκανιρελίξη το πρωί, η θεραπεία με γκανιρελίξη θα πρέπει να συνεχίζεται καθ’ όλη την περίοδο θεραπείας με γοναδοτροφίνη συμπεριλαμβανομένης και της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας. Όταν ενίεται η γκανιρελίξη το απόγευμα, η τελευταία ένεση γκανιρελίξης θα πρέπει να γίνεται το απόγευμα πριν την ημέρα πρόκλησης της ωορρηξίας. Η γκανιρελίξη έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε γυναίκες που κάνουν πολλαπλούς κύκλους θεραπείας. Η ανάγκη για υποστήριξη της ωχρινικής φάσης σε κύκλους που χρησιμοποιείται γκανιρελίξη δεν έχει μελετηθεί. Σε κλινικές μελέτες η υποστήριξη της ωχρινικής φάσης δόθηκε σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων της μελέτης ή σύμφωνα με το κλινικό πρωτόκολλο. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η γκανιρελίξη πρέπει να ενίεται υποδορίως, κατά προτίμηση στο μηρό. Το σημείο της υποδόριας ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετικό κάθε φορά προκειμένου να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκανιρελίξη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτρια ή σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας