Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Φεσοτεροδίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Παράταση του διαστήματος QT
Η φεσοτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. υποκαλιαιμία, βραδυκαρδία και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Αναστολείς του CYP2D6
Η αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6 δεν έχει ελεγχθεί κλινικά. Οι μέσες τιμές C<sub>max</sub> και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό ...
Αναστολείς του CYP2D6
Επαγωγείς του CYP3A4
Μετά την επαγωγή του CYP3A4 από συγχορήγηση ριφαμπικίνης 600 mg μία φορά την ημέρα, οι τιμές C<sub>max</sub> και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης μειώθηκαν κατά περίπου 70% και 75% αντίστοιχα, ...
Επαγωγείς CYP3A4
Νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ηπατική δυσλειτουργία, μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις συστάσεις ημερήσιας δοσολογίας για άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία σε περιπτώσεις απουσίας και παρουσίας μέτριας ισχύος και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4. ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, τα οποία λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η μέγιστη ημερήσια δόση της φεσοτεροδίνης θα πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
Απόφραξη κυστικής εξόδου, απόφραξη γαστρεντερικού σωλήνα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αυτόνομη νευροπάθεια
Η φεσοτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους ...
τουλάχιστον ένα από
Απόφραξη εκροής της ουροδόχου κύστης
Απόφραξη γαστρεντερικού αυλού
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Motility disorder of intestine (disorder)
Αυτόνομη νευροπάθεια
Γλαύκωμα
Hiatal hernia (disorder)
Abnormal gastric motility (finding)
Καλοήθης υπερπλασία προστάτη (ΚΥΠ)
Πυλωρική στένωση
Απόφραξη γαστρεντερικού αυλού
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Motility disorder of intestine (disorder)
Αυτόνομη νευροπάθεια
Γλαύκωμα
Hiatal hernia (disorder)
Abnormal gastric motility (finding)
Καλοήθης υπερπλασία προστάτη (ΚΥΠ)
Πυλωρική στένωση
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες. Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα. Σε μελέτες αναπαραγωγής ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φεσοτεροδίνη.
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φεσοτεροδίνη έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της φεσοτεροδίνης, αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ένα σύνολο 2.859 ασθενών με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, από τους οποίους ...