Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Εβολοκουμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό/1,73 m²)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση της εβολοκουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR <30 ml/λεπτό/1,73 m²). Η εβολοκουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στην εβολοκουμάμπη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C. Συνεπώς, απαιτείται ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Η εβολοκουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. ...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Στατίνες
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και της εβολοκουμάμπης αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές της εβολοκουμάμπης. Παρατηρήθηκε αύξηση της κάθαρσης του evolocumab κατά περίπου 20% σε ασθενείς ...
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της εβολοκουμάμπης στις εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η εβολοκουμάμπη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η εβολοκουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του εβολοκουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στα τελικά σημεία γονιμότητας σε επίπεδα έκθεσης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η εβολοκουμάμπη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των βασικών μελετών, στις συνιστώμενες δόσεις, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,4%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ...