Εποετίνη βήτα

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών

Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς. Η εποετίνη βήτα πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.

Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/dl (7,45 mmol/l). Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,45 mmol/l) δίδεται παρακάτω.

Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης βήτα ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης βήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη βήτα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση.

Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.

Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)

Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.

Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα. Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.

Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA

Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Η δόση έναρξης της εποετίνης βήτα βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της darbepoetin alfa ή της epoetin τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων darbepoetin alfa ή epoetin.

Πίνακας 1. Δόσεις έναρξης της εποετίνης βήτα:

Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης–στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με εποετίνη βήτα είναι φυσιολογικά μακροχρόνια. Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση της εποετίνης βήτα παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση της εποετίνης βήτα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών

Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς. Η εποετίνη βήτα πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.

Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/dl (7,45 mmol/l). Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,45 mmol/l) δίδεται παρακάτω.

Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης βήτα ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης βήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη βήτα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση.

Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.

Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)

Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.

Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα. Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.

Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA

Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Η δόση έναρξης της εποετίνης βήτα βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της δαρμπεποετίνης άλφα ή της εποετίνης τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων δαρμπεποετίνης άλφα ή εποετίνης.

Πίνακας 1. Δόσεις έναρξης της εποετίνης βήτα:

Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης–στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με εποετίνη βήτα είναι φυσιολογικά μακροχρόνια. Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση της εποετίνης βήτα παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση της εποετίνης βήτα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.

Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό. Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών

Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς. Η εποετίνη βήτα πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.

Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/dl (7,45 mmol/l). Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,45 mmol/l) δίδεται παρακάτω.

Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης βήτα ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης βήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη βήτα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση.

Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.

Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)

Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.

Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα. Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.

Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA

Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Η δόση έναρξης της εποετίνης βήτα βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της δαρμπεποετίνης άλφα ή της εποετίνης τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων δαρμπεποετίνης άλφα ή εποετίνης.

Πίνακας 1. Δόσεις έναρξης της εποετίνης βήτα:

Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης–στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με εποετίνη βήτα είναι φυσιολογικά μακροχρόνια. Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση της εποετίνης βήτα παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση της εποετίνης βήτα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών

Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς. Η εποετίνη βήτα πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.

Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/dl (7,45 mmol/l). Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,45 mmol/l) δίδεται παρακάτω.

Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης βήτα ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης βήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη βήτα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση.

Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.

Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)

Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.

Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα. Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.

Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA

Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Η δόση έναρξης της εποετίνης βήτα βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της δαρμπεποετίνης άλφα ή της εποετίνης τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων δαρμπεποετίνης άλφα ή εποετίνης.

Πίνακας 1. Δόσεις έναρξης της εποετίνης βήτα:

Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης–στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με εποετίνη βήτα είναι φυσιολογικά μακροχρόνια. Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση της εποετίνης βήτα παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση της εποετίνης βήτα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.

Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό. Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών

Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς. Η εποετίνη βήτα πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.

Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/dl (7,45 mmol/l). Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,45 mmol/l) δίδεται παρακάτω.

Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης βήτα ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης βήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη βήτα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση.

Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.

Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)

Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.

Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα. Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.

Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA

Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Η δόση έναρξης της εποετίνης βήτα βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της δαρμπεποετίνης άλφα ή της εποετίνης τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων δαρμπεποετίνης άλφα ή εποετίνης.

Πίνακας 1. Δόσεις έναρξης της εποετίνης βήτα:

Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης–στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με εποετίνη βήτα είναι φυσιολογικά μακροχρόνια. Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση της εποετίνης βήτα παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση της εποετίνης βήτα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.

Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών

Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της υγείας από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς. Η εποετίνη βήτα πρέπει να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,45 mmol/l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.

Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης. Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,21 mmol/l) έως 12 g/dl (7,45 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγονται παρατεταμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα του 12 g/dl (7,45 mmol/l). Καθοδήγηση για κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες από 12 g/dl (7,45 mmol/l) δίδεται παρακάτω.

Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,24 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση εποετίνης βήτα ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης βήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στην εποετίνη βήτα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση.

Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.

Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)

Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.

Εναλλακτικά, μια δόση έναρξης 0,6 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε ασθενείς που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί περίπου κατά 25% σε σχέση με την προηγούμενη δόση εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μικρότερος από 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) για περισσότερο από ένα μήνα. Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση της αιμοσφαιρίνης περίπου κατά 0,35 g/dL (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.

Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA

Οι ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA μπορούν να μετατάσσονται σε εποετίνη βήτα χορηγούμενο μία φορά το μήνα ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. Η δόση έναρξης της εποετίνης βήτα βασίζεται στην προηγουμένη εβδομαδιαία δόση της δαρμπεποετίνης άλφα ή της εποετίνης τη στιγμή της υποκατάστασης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων δαρμπεποετίνης άλφα ή εποετίνης.

Πίνακας 1. Δόσεις έναρξης της εποετίνης βήτα:

Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για να διατηρηθεί το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης–στόχου πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η μηνιαία δόση ενδέχεται να αυξηθεί κατά περίπου 25%.

Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,24 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση. Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα. Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.

Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.

Διακοπή θεραπείας

Η θεραπεία με εποετίνη βήτα είναι φυσιολογικά μακροχρόνια. Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.

Παραληφθείσα δόση

Εάν μία δόση της εποετίνης βήτα παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση της εποετίνης βήτα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.

Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό. Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.