Εναλαπρίλη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Εναλαπρίλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υπέρταση

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Αρτηριακή υπέρταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 5-20 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 20-40 mg άπαξ ημερησίως

5-20 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 20-40 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 40 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η αρχική δόση είναι 5 έως το μέγιστο 20 mg, εξαρτώμενη από το βαθμό της υπέρτασης και την κατάσταση του ασθενούς. Η εναλαπρίλη λαμβάνεται μία φορά ημερησίως. Σε ήπιου βαθμού υπέρταση, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 5 mg ως 10 mg. Ασθενείς με πολύ έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης – αλδοστερόνης (π.χ. νεφραγγειακή υπέρταση, μειωμένο όγκο υγρών και/ή άλατος, καρδιακή αντιρρόπηση, ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση. Συνιστάται μία αρχική δόση των 5 mg ή χαμηλότερη σε τέτοιους ασθενείς και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση. Προηγούμενη θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση με την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δοσολογία 5 mg ή μικρότερη. Αν είναι δυνατόν, η θεραπεία με τα διουρητικά θα πρέπει να διακοπεί για 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη. Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού. H συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg ημερησίως. Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg ημερησίως.

Χορήγηση

Από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, μία φορά ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 40 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η αρχική δόση είναι 5 έως το μέγιστο 20 mg, εξαρτώμενη από το βαθμό της υπέρτασης και την κατάσταση του ασθενούς. Η εναλαπρίλη λαμβάνεται μία φορά ημερησίως. Σε ήπιου βαθμού υπέρταση, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 5 mg ως 10 mg. Ασθενείς με πολύ έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης – αλδοστερόνης (π.χ. νεφραγγειακή υπέρταση, μειωμένο όγκο υγρών και/ή άλατος, καρδιακή αντιρρόπηση, ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση. Συνιστάται μία αρχική δόση των 5 mg ή χαμηλότερη σε τέτοιους ασθενείς και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.

Προηγούμενη θεραπεία με μεγάλες δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση με την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δοσολογία 5 mg ή μικρότερη. Αν είναι δυνατόν, η θεραπεία με τα διουρητικά θα πρέπει να διακοπεί για 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη. Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού.

H συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg ημερησίως. Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg ημερησίως.

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 2,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους 20 - <50 kg ως το μέγιστο των 20 mg, και 5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους >50 kg ως το μέγιστο των 40 mg

2,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους 20 - <50 kg ως το μέγιστο των 20 mg, και 5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους >50 kg ως το μέγιστο των 40 mg
Χορήγηση	Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 2,5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 40 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,.
Λεπτομερής περιγραφή	Για τους ασθενείς που μπορούν να μασήσουν δισκία, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται ως ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg σε ασθενείς 20 ως <50 kg και 5 mg σε ασθενείς >50 kg. Η εναλαπρίλη χορηγείται μια φορά την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς ως το μέγιστο των 20 mg σε ασθενείς 20 ως <50 kg και 40 mg σε ασθενείς >50 kg. Η εναλαπρίλη δεν συνιστάται σε βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 mL/min/1,73 m², επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

2,5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους 20 - <50 kg ως το μέγιστο των 20 mg, και 5 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς βάρους >50 kg ως το μέγιστο των 40 mg

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 2,5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,. Στη συνέχεια, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg, από του στόματος, μεταξύ 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη και 40 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη,.

Λεπτομερής περιγραφή

Για τους ασθενείς που μπορούν να μασήσουν δισκία, η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται ως ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg σε ασθενείς 20 ως <50 kg και 5 mg σε ασθενείς >50 kg. Η εναλαπρίλη χορηγείται μια φορά την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς ως το μέγιστο των 20 mg σε ασθενείς 20 ως <50 kg και 40 mg σε ασθενείς >50 kg.

Η εναλαπρίλη δεν συνιστάται σε βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 mL/min/1,73 m², επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.

Συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση μέσα σε 2-4 εβδομάδες έως τα 20 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις

2,5 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση μέσα σε 2-4 εβδομάδες έως τα 20 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις

Χορήγηση

Από του στόματος, 2,5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 3 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 5 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, διαιρεμένα ημερησίως, 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 4 ημέρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 10 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, διαιρεμένα ημερησίως, 1 με 2 δόσεις συνολικά, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη, διαιρεμένα ημερησίως, 1 με 2 δόσεις συνολικά. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 40 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Κατά την θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας η εναλαπρίλη χορηγείται επιπρόσθετα στα διουρητικά και, όπου είναι αναγκαίο, σε δακτυλίτιδα ή β-αναστολείς.

Η αρχική δόση της εναλαπρίλης σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας είναι 2,5 mg και θα πρέπει να χορηγούνται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση για να προσδιορισθεί η αρχική επίδραση στην αρτηριακή πίεση. Κατά την απουσία ή μετά την αποτελεσματική θεραπεία συμπτωματικής υπότασης, μετά την έναρξη θεραπείας με εναλαπρίλη σε καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg χορηγούμενα είτε εφάπαξ, είτε σε δύο διαιρεμένες δόσεις ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς. Αυτή η τιτλοποίηση συνιστάται να πραγματοποιείται μέσα σε περίοδο 2-4 εβδομάδων. Η μέγιστη δόση είναι 40 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις.

Προτεινόμενη Τιτλοποίηση Δοσολογίας της εναλαπρίλης σε Ασθενείς με Καρδιακή Ανεπάρκεια /Aσυμπτωματική Δυσλειτουργία της Αριστεράς Κοιλίας:

Εβδομάδα	Δοσολογία mg/ημέρα
Εβδομάδα 1	Ημέρες 1 ως 3: 2,5 mg/ημέρα* σε εφάπαξ δόση, Ημέρες 4 ως 7: 5 mg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Εβδομάδα 2	10 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Εβδομάδες 3 και 4	20 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις

* Iδιαίτερες προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε αυτούς που λαμβάνουν διουρητικά.

Η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη επειδή έχει αναφερθεί υπόταση και (πιο σπάνια) επακόλουθη νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, η δόση θα πρέπει να μειώνεται, εάν είναι δυνατόν, πριν την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη. H εμφάνιση υπότασης μετά την αρχική δόση της εναλαπρίλης δεν υποδηλώνει ότι η υπόταση θα επανεμφανισθεί κατά τη χρόνια θεραπεία με εναλαπρίλη και δεν αποκλείει τη συνέχιση της χορήγησης του φαρμάκου. Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία.

Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

(κλάσμα εξώθησης ≤35%)

Συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και συγχρόνως Asymptomatic left ventricular systolic dysfunction (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2,5 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα τιτλοποίηση μέσα σε 2-4 εβδομάδες έως τα 20 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις

Χορήγηση

Λεπτομερής περιγραφή

Προτεινόμενη Τιτλοποίηση Δοσολογίας της εναλαπρίλης σε Ασθενείς με Καρδιακή Ανεπάρκεια/Aσυμπτωματική Δυσλειτουργία της Αριστεράς Κοιλίας:

Εβδομάδα	Δοσολογία mg/ημέρα
Εβδομάδα 1	Ημέρες 1 ως 3: 2,5 mg/ημέρα* σε εφάπαξ δόση, Ημέρες 4 ως 7: 5 mg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Εβδομάδα 2	10 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Εβδομάδες 3 και 4	20 mg/ημέρα σε εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις

Καρδιακή ανεπάρκεια

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών)

Η μηλεϊνική εναλαπρίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ανήλικες (0 - 18 ετών) – 0,01-0,04 mg/kg εφάπαξ αρχική δόση ακολουθούμενη 8 ώρες μετά από 0,15-0,3 mg/kg ανά ημέρα σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις

0,01-0,04 mg/kg εφάπαξ αρχική δόση ακολουθούμενη 8 ώρες μετά από 0,15-0,3 mg/kg ανά ημέρα σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις
Χορήγηση	Από του στόματος, μεταξύ 0,01 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 0,04 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 8 ώρες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 0,15 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη ανά κιλό σωματικού βάρους και 0,3 χιλιοστογραμμάρια εναλαπρίλη ανά κιλό σωματικού βάρους, διαιρεμένα 1 με 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Αρχική δόση/δόση δοκιμής 0,01 έως 0,04 mg/kg (κατ' ανώτατο όριο 2 mg) ως εφάπαξ αρχική δόση. Πριν από τη χορήγηση της δοκιμαστικής δόσης, πρέπει να ελέγχεται η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) και η νεφρική λειτουργία. Εάν η ΑΠ είναι κάτω από το 5° εκατοστημόριο ή η κρεατινίνη υπερβαίνει το φυσιολογικό όριο για την ηλικία, τότε δεν πρέπει να χορηγείται η εναλαπρίλη. Για τους λιγότερο σταθερούς ασθενείς και για τα βρέφη ηλικίας <30 ημερών η δόση δοκιμής πρέπει να είναι η χαμηλότερη του εύρους τιμών. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται ανά διαστήματα 1–2 ωρών μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης. Εάν η συστολική ΑΠ είναι κάτω από το 5° εκατοστημόριο, η εναλαπρίλη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη κλινική φροντίδα. Δόση-στόχος/δόση συντήρησης 0,15 έως 0,3 mg/kg (κατ' ανώτατο όριο 20 mg) ανά ημέρα σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις 8 ώρες μετά τη δόση δοκιμής. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, την κρεατινίνη στον ορό και την απόκριση στο κάλιο. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μεγαλύτερη ή ίση με το 5° εκατοστημόριο και η κρεατινίνη ορού δεν υπερβαίνει κατά 1,5 φορές την τιμή βάσης, εξετάστε το ενδεχόμενο να τιτλοποιείται η δόση της εναλαπρίλης προς τα πάνω. Εάν η ΣΑΠ είναι κάτω από το 5° εκατοστημόριο και η κρεατινίνη του ορού είναι μεγαλύτερη από το διπλάσιο της τιμής βάσης, η χορήγηση εναλαπρίλης πρέπει να διακόπτεται. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι κάτω από το 5° εκατοστημόριο και η κρεατινίνη ορού κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 2 φορές την τιμή βάσης, η δόση της εναλαπρίλης πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω. Εάν η ΣΑΠ υπερβαίνει το 5° εκατοστημόριο και η κρεατινίνη ορού είναι μεγαλύτερη από το διπλάσιο της τιμής βάσης, η δόση εναλαπρίλης πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω. Εάν η συστολική αρτηριακή πίεση είναι μεγαλύτερη ή ίση με το 5° εκατοστημόριο και η κρεατινίνη ορού κυμαίνεται μεταξύ 1,5 έως 2 φορές την τιμή βάσης, η χορήγηση εναλαπρίλης πρέπει να συνεχίζεται με την ίδια δόση. Σε κάθε στάδιο, εάν το κάλιο είναι ≥5,5 mmol/l, η θεραπεία με εναλαπρίλη πρέπει να διακόπτεται. Μόλις υποχωρήσει η υπερκαλιαιμία, η χορήγηση εναλαπρίλης συνεχίζεται με την ίδια ή χαμηλότερη δόση. Εάν η υπερκαλιαιμία υποτροπιάσει, επαναλάβετε τα παραπάνω και ξαναρχίστε με χαμηλότερη δόση. Εάν παρά την κατ' επανάληψη μείωση των δόσεων το κάλιο συνεχίζει να υπερβαίνει τα 5,5 mmol/l, διακόψτε τη χορήγηση εναλαπρίλης. Εάν παραλείψετε μια δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως συνήθως. Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Βρέφη ηλικίας κάτω των 30 ημερών Η θεραπεία βρεφών ηλικίας <30 ημερών πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων της αρτηριακής πίεσης, των επιπέδων καλίου στον ορό και της νεφρικής λειτουργίας.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς γεύμα.