Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Εμτρισιταβίνη και Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων
Υπάρχουν αναφορές για υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο όταν η τενοφοβίρη δισοπροξίλη συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και αβακαβίρη καθώς και με λαμιβουδίνη και διδ...
Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Ηπατική νόσος
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Κατά τη διάρκεια συνδυασμ...
Ενεργή ηπατική νόσος
Ηπατίτιτα B, ηπατίτιδα C
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η ασφάλεια και η αποτελ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατίτιδα Β
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Μετάλλαξη K65R
Ο συνδυασμός εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης πρέπει να αποφεύγεται σε προθεραπευμένους με αντιρετροϊική αγωγή ασθενείς, με HIV-1 που περιέχει την K65R μετάλλαξη.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ή των συστατικών μεμονωμένα σε έγκυες γυναίκες. Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδο...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τενοφοβίρη απεκκρίνεται στο γάλα.
Υπά...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στους ανθρώπους. Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις της εμτρισιτα...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγή...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν φαρμακευτικ...