Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Ελμπασβίρη και Γραζοπρεβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια ηπατίτιδα C
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 50 mg ελμπασβίρης και 100 mg γραζοπρεβίρης άπαξ ημερησίως
| 50 mg ελμπασβίρης και 100 mg γραζοπρεβίρης άπαξ ημερησίως | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια ελμπασβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια γραζοπρεβίρη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 με 16 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ελμπασβίρης και 100 mg γραζοπρεβίρης άπαξ ημερησίως. Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες θεραπείας παρέχονται στον πίνακα παρακάτω. Συνιστώμενη αγωγή με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C σε ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A μόνο):
A Στις κλινικές μελέτες, η δόση ριμπαβιρίνης ήταν βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (<66 kg = 800 mg/ημέρα, 66 έως 80 kg = 1.000 mg/ημέρα, 81 έως 105 kg = 1.200 mg/ημέρα, >105 kg = 1.400 mg/ημέρα) χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή. Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση. Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης. Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του συνδυασμού ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης και έχουν παρέλθει λιγότερες από 16 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης, ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης τη συνήθη ώρα. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 16 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται ο συνδυασμός ελμπασβίρης/γραζοπρεβίρης, τότε ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να ΜΗ λάβει την παραλειπόμενη δόση και να λάβει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό πρόγραμμα. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. |
||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Ελμπασβίρη και Γραζοπρεβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς του OATP1B
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αναστολείς των 1B3 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Επαγωγείς του CYP3A, επαγωγείς της P-gp
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας