Ντουλοξετίνη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ντουλοξετίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 30 άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 60-120 mg άπαξ ημερησίως

30 άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 60-120 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 με 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 30 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη και 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη ημερησίως. Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται μείζων καταθλιπτική διαταραχή, από του στόματος, 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης για τους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι 30 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Στους ασθενείς με μη ικανοποιητική δοσολογική ανταπόκριση η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 60 mg, η οποία είναι η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης στους περισσότερους ασθενείς. Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης τη συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω). Δόσεις έως και 120 mg ημερησίως έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες. Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg. Οι δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς. Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 με 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 30 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη και 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη ημερησίως.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που εμφανίζεται μείζων καταθλιπτική διαταραχή, από του στόματος, 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης για τους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι 30 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Στους ασθενείς με μη ικανοποιητική δοσολογική ανταπόκριση η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 60 mg, η οποία είναι η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης στους περισσότερους ασθενείς.

Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης τη συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).

Δόσεις έως και 120 mg ημερησίως έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες. Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg. Οι δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς.

Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.

Μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ντουλοξετίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI).

Γνήσια ακράτεια από προσπάθεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40-80 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως

40-80 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, 2 φορές ημερησίως. Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση της ντουλοξετίνης είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων. Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας. Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς. Η τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να ελαττώσει, παρότι δεν εξαλείφει, την πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης. Εν τούτοις, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 20 mg δις ημερησίως. Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για χρονικό διάστημα άνω των 3 μηνών, δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες. Tο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Η συνδυασμένη αγωγή της ντουλοξετίνης με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά. Συνιστάται να εκτιμάται το ενδεχόμενο της συνδυασμένης αγωγής του φαρμάκου με PFMT. Διακοπή της θεραπείας H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η αγωγή της ντουλοξετίνης η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης. Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται. Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.

Χορήγηση

Σχήμα A: Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, 2 φορές ημερησίως.

Σχήμα B: Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της ντουλοξετίνης είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων. Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας. Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς. Η τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να ελαττώσει, παρότι δεν εξαλείφει, την πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης.

Εν τούτοις, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 20 mg δις ημερησίως.

Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για χρονικό διάστημα άνω των 3 μηνών, δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες. Tο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Η συνδυασμένη αγωγή της ντουλοξετίνης με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά. Συνιστάται να εκτιμάται το ενδεχόμενο της συνδυασμένης αγωγής του φαρμάκου με PFMT.

Διακοπή της θεραπείας

H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η αγωγή της ντουλοξετίνης η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης.

Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται. Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.

Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Μείζων καταθλιπτική διαταραχή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 60 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 60-120 mg άπαξ ημερησίως

60 mg άπαξ ημερησίως και μετέπειτα 60-120 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 με 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη και 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως την ανώτερη δόση των 120 mg την ημέρα, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες. Εντούτοις, δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι, ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική συνιστώμενη δόση, μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση της δοσολογίας. Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων αγωγής. Μετά την παγίωση της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης, συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση υποτροπής. Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με ντουλοξετίνη και έχουν ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, περαιτέρω μακροχρόνια θεραπεία με δόσεις από 60 έως 120 mg/ημερησίως πρέπει να εξετάζεται.

Χορήγηση

Από του στόματος, 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 2 με 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη και 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως την ανώτερη δόση των 120 mg την ημέρα, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες. Εντούτοις, δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι, ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική συνιστώμενη δόση, μπορεί να ωφεληθούν από την αύξηση της δοσολογίας.

Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων αγωγής.

Μετά την παγίωση της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης, συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση υποτροπής. Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με ντουλοξετίνη και έχουν ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης, περαιτέρω μακροχρόνια θεραπεία με δόσεις από 60 έως 120 mg/ημερησίως πρέπει να εξετάζεται.

Διαβητικό περιφερικό νευροπαθητικό άλγος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Περιφερική διαβητική νευροπάθεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 60-120 mg άπαξ ημερησίως

60-120 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, μεταξύ 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη και 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές μελέτες. Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα. Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών. Σε ασθενείς με ανεπαρκή αρχική ανταπόκριση, η επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση είναι απίθανη. Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες).

Χορήγηση

Από του στόματος, μεταξύ 60 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη και 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 120 χιλιοστογραμμάρια ντουλοξετίνη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές μελέτες. Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα. Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.

Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών. Σε ασθενείς με ανεπαρκή αρχική ανταπόκριση, η επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση είναι απίθανη.

Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες).