Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ντουλαγλουτίδη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (<15 ml/min/1,73m²). Συνεπώς η ντουλαγλουτίδη δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ατορβαστατίνη
Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με την ατορβαστατίνη μείωσε τη C
max
και την AUC
(0-∞)
έως και κατά 70% και 21%, αντίστοιχα, για την ατορβαστατίνη και τον μείζονα μεταβολίτη της, την o-υδροξυατ...
Ατορβαστατίνη
Διγοξίνη
Μετά τη συγχορήγηση διγοξίνης σταθερής κατάστασης με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η συνολική έκθεση (AUC
τ
) και ο t
max
της διγοξίνης παρέμειναν αμετάβλητα και η C
max
μειώθηκε έως και 2...
Διγοξίνη
Αντιυπερτασικά
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης 1,5 mg με λισινοπρίλη σταθερής κατάστασης δεν προκάλεσε οποιαδήποτε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή τη C
max
της λισινοπρίλης. Στατιστικά σημαν...
τουλάχιστον ένα από
Λισινοπρίλη
Μετοπρολόλη
Μετοπρολόλη
Μετφορμίνη
Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUC
τ
της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η C
max
μειώθηκε ...
Μετφορμίνη
Νορελγεστρομίνη, αιθινυλοιστραδιόλη
Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό (νοργεστιμάτη 0,18 mg/αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg) δεν επηρέασε τη συνολική έκθεση στη νορελγεστρομίνη και την α...
τουλάχιστον ένα από
Νορελγεστρομίνη
Αιθινυλοιστραδιόλη
Αιθινυλοιστραδιόλη
Παρακεταμόλη
Μετά από μία πρώτη δόση ντουλαγλουτίδης 1 και 3 mg, η C
max
της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 36% και 50%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος t
max
παρατάθηκε (3 και 4 ώρες, αντίστοιχα). Μετά από συγχορήγη...
Παρακεταμόλη
Σιταγλιπτίνη
Η έκθεση στη σιταγλιπτίνη παρέμεινε ανεπηρέαστη κατά τη συγχορήγηση με μία και μόνο δόση 1,5 mg ντουλαγλουτίδης. Μετά τη συγχορήγηση με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης 1,5 mg, η AUC
(0-τ)
και ...
Σιταγλιπτίνη
Βαρφαρίνη
Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η C
max
της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η C
max
της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%. Η AUC
INR
αυξήθη...
Βαρφαρίνη
Σοβαρή νόσος του γαστρεντερικού συστήματος
Η ντουλαγλουτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και συνεπώς δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Έχου...
Disorder of gastrointestinal tract (disorder)
Γενική αναισθησία, βαθιά καταστολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής εισρόφησης σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές υποδοχέων GLP-1 και υποβάλλονται σε γενική αναισθησία ή βαθιά καταστολή. Συνεπώς, πριν από την εκτέλεση επεμβά...
τουλάχιστον ένα από
Αναισθησία
Under general anesthesia (finding)
Induction of deep sedation (procedure)
Under general anesthesia (finding)
Induction of deep sedation (procedure)
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ντουλαγλουτίδης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Συνεπώς, η χρήση της ντουλαγλ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη. Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ντουλαγλουτίδη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται στ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 που διεξήχθησαν προκειμένου να υποστηρίξουν την αρχική έγκριση των 0,75 και 1,5 mg, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλου...