Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Νταλμπαβανσίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα των ενζύμων CYP
Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης της νταλμπαβανσίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP αναμένεται να είναι χαμηλή, δεδομένου ότι δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των ...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP2B6
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα του CYP2A6
Υποστρώματα CYP1A2
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα CYP2C8
Υποστρώματα CYP2C9
Υπόστρωματα CYP2C19
Υποστρώματα του CYP2A6
Υποστρώματα CYP1A2
Υπόστρωματα του CYP2D6
Υποστρώματα CYP3A4
Χρόνια νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα) και η νταλμπαβανσίνη μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το χ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της νταλμπαβανσίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B & C), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδ...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Υποστρώματα μεταφορέων
Δεν είναι γνωστό αν η νταλμπαβανσίνη είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων. Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα μεταφορέων που εμφανίζουν ευαισθησία στην ανασταλ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA)
Διγοξίνη
Διγοξίνη
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Γονιμότητα
Αναστολείς των μεταφορέων εκροής
Δεν είναι γνωστό αν η νταλμπαβανσίνη αποτελεί υπόστρωμα για την ηπατική πρόσληψη και για τους μεταφορείς εκροής. Η συγχορήγηση με αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής μπορεί να αυξήσει την έκθεση...
τουλάχιστον ένα από
Βεραπαμίλη
Κινιδίνη
Ιτρακοναζόλη
Κλαριθρομυκίνη
Κυκλοσπορίνη
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς του μεταφορέα hMATE1 (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Κινιδίνη
Ιτρακοναζόλη
Κλαριθρομυκίνη
Κυκλοσπορίνη
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς του μεταφορέα hMATE1 (ανθρώπινος μεταφορέας πολλαπλών φαρμάκων κι εξώθησης τοξινών)
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια
Η νταλμπαβανσίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα γλυκοπεπτίδια, αφού μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη υπερευαισθησία. Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδρ...
τουλάχιστον ένα από
Allergy to bleomycin (finding)
Allergy to teicoplanin (finding)
Allergy to vancomycin (finding)
Allergy to teicoplanin (finding)
Allergy to vancomycin (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νταλμπαβανσίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Η νταλμπαβανσίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η νταλμπαβανσίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, η νταλμπαβανσίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η νταλμπαβανσίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς για έναν μικρό αριθμό ασθενών έχει αναφερθεί ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ενήλικες ασθενείς έλαβαν νταλμπαβανσίνη χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 m...